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正大天晴创新药盐酸安罗替尼胶囊获批上市

2018年05月12日 14:30:21 来源: 新华网

    新华网南京5月11日电(记者 朱旭东)正大天晴药业集团自主研发的1.1类(指国际国内首创)新药盐酸安罗替尼胶囊(福可维),日前获得国家药品监督管理局批准的注册批件。这标志着中国肿瘤领域的原研创新药、剑指晚期非小细胞肺癌的安罗替尼正式上市,正大天晴研发团队为此付出10余年努力。

    据了解,这一产品是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。“由于临床研究显示安罗替尼相比现有的治疗手段有明显的临床优势,申报后即被国家药品审评中心纳入优先审评序列。”正大天晴药业集团总裁王善春介绍说,该药审评期间,适逢国家药品审评审批政策改革期,国家鼓励研发创新的导向越来越明显,因而像安罗替尼这类临床价值突出的创新药的审批,得到了保障和激励。

    安罗替尼治疗软组织肉瘤2b期临床研究结果在今年ASCO(美国临床肿瘤学会)获得口头报告,治疗非小细胞肺癌3期临床研究病理亚组结果在今年ASCO获得壁报展示,并被写入《2018版CSCO(中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会)肺癌指南》。王善春表示:“中国原研创新药上市前就已获得如此殊荣,实属不易,这表明国际对中国创新药的认可。”

    正大天晴药业集团位列中国医药工业百强企业榜第16位,是集科研、生产和销售为一体的医药集团企业,目前每年研发投入超过销售收入的10%。安罗替尼的上市是正大天晴发展史上一个里程碑,该药是正大天晴第一个按照国际研发流程和标准进行的创新小分子药,也是该公司迄今为止研发投入最多的抗癌药。(完)

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