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扬子江药业苯磺酸氨氯地平片顺利通过一致性评价

2018年07月05日 14:31:38 来源: 新华网

    扬子江药业集团上海海尼药业有限公司用于降血压的心血管药物苯磺酸氨氯地平片(商品名为兰迪),近日经国家食品药品监督管理局批准,正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。这也是扬子江药业集团继今年4月份马来酸依那普利片(商品名为依苏)成功获批一致性评价后,第二个通过一致性评价的品种,标志着扬子江药业的一致性评价工作进入快车道。

    兰迪作为扬子江药业集团的拳头产品,同品种市场占有率全国领先,是公司销售近5亿元的产品。为了顺利开展苯磺酸氨氯地平片的一致性评价工作,公司一方面组织人员重点研读各项法规文件,一方面派遣人员集中进行培训,汇集专家意见,最终形成了整体的工作思路。经过18个月的连续奋战,30多个处方工艺的筛选,多个新分析方法的开发,300多条溶出曲线的检测,最终确定了最优的生产工艺和参数,使得兰迪与原研制剂体外溶出曲线高度一致,且产品质量关键指标优于原研制剂。经人体生物等效性试验论证,兰迪与原研制剂的疗效是等效的,且安全性良好。

    据悉,辉瑞作为苯磺酸氨氯地平片(络活喜)的原研药企业,该品种的销售一直名列前茅,2016年销售超过30亿元,在心血管系统药物品牌格局中位居第三。2016年在中国公立医疗机构终端化学药市场心血管系统药物产品格局中,苯磺酸氨氯地平片销售额超过40亿元。目前,苯磺酸氨氯地平片国产批准文号65个,市场竞争相当激烈。扬子江药业集团上海海尼药业有限公司成为苯磺酸氨氯地平片全国第二家通过一致性评价的企业。

    仿制药一致性评价工作是国家为保障群众用药安全所采取的一项重大举措,旨在推动医药行业内的优胜劣汰,进一步提高仿制药的市场竞争力,有助于积极推进医药产业供给侧改革,实现进口药的国产替代。随着一致性评价的推进,将会加快中国制药工业的发展,优化市场竞争格局,进入“剩”者为王的时代。兰迪产品顺利通过一致性评价,凸显了扬子江药业的研发实力和卓越的产品质量,是公司不断优化产品布局、用高质量药品推动企业高速发展的最好体现。(刘良鸣)

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