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强强联合 助力新药审批体系规范化

2018年07月14日 11:17:53 来源: 新华网

    13日下午,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)与中国药科大学在宁签订合作框架协议,双方拟在前期合作的基础上“再度同框”“双剑合璧”,携手探索新药审评技术的现代化提升路径,助力科学、高效的药品审评审批体系再上新台阶。

    签约现场双方在前期合作的基础上将继续加强沟通联系,进一步发挥中国药科大学在人才培养、科学研究方面的学术优势和国家药品监督管理局药品审评中心在审评科学、推进改革方面的丰富经验,齐心协力承担起维护公众的生命健康和用药安全的重大责任。

    会上,中国药科大学校长来茂德,国家药品监督管理局药品审评中心主任、党委书记许嘉齐分别发表讲话,对中国药科大学和国家药品监督管理局药品审评中心再次合作表示期待。由药品审评中心根据药品技术审评工作的需求,中国药科大学提供相关的技术支撑和条件,共同构建以大数据分析和人工智能技术为技术核心的信息中心——“中国新药研发数字病理信息中心”也拟“落户”中国药科大学。

    在推动新药研发和监管的药物评审环节中,作为临床前新药药效毒性评价“金标准”的病理学分析已成为瓶颈。中国新药研发数字病理信息中心拟通过云平台搭建毒理病理数字切片存储平台,建立中国新药开发的数字病理储存库,加强审评病理资料的规范化,并在此基础上探索新药研发临床前病理大数据分析和人工智能数据挖掘的技术方法,在病理学家的共同参与下,构建自适应的图像自动分析评价体系,推动新药审评监管中创新工具研究的完成。

    据悉,中国药科大学与国家药品监督管理局药品审评中心,早在2015年就已开展部分合作,取得丰硕成果。作为教育部直属的唯一的药学类全国重点大学,中国药科大学目前拥有包括“天然药物活性组分与药效”国家重点实验室在内的省部级以上平台27个,并实现了“两个全覆盖”即在化学药、中药、生物药物三大领域的全覆盖和新药研发链的全覆盖。学校主动对接国家医药产业发展,着力推进科研成果转化,促进政产学研用深度融合,近年来,先后为全国1000余家企业的新药和新制剂提供了关键技术服务,研发出一系列创新药物、新制剂近百个,成为推动医药行业发展的重要引擎。(虞启忠 郑诗翌 杨派)

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【纠错】 [责任编辑: 周彦彤 ]
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