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肺癌靶点全覆盖NGS试剂盒获批上市

2018年10月11日 17:36:59 来源: 南京江北生物医药谷

    近日,南京世和医疗器械有限公司“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”,通过总局创新医疗器械特别审批程序,正式获批上市。

    本试剂盒共检测14个基因,其中6基因(EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2)获批用于检测非小细胞肺癌(NSCLC),全面实现肺癌靶向用药基因全覆盖。值得一提的是,伴随诊断也有多项获批:EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片及盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测,T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测;ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测;ROS1基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。这意味着,国内精准医疗的步伐已经突破“一种检测对应一种药物”模式,而进入了“一种检测对应一个患者”的模式。

    世和在试剂盒研发过程中始终坚持从患者出发、从临床出发,真正实行一次检测、覆盖所有靶点,更包含已批药物靶点基因ROS1融合以及NCCN指南包含的用药基因HER2。

    肺癌用药基因全覆盖

    世和EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(以下简称为“世和NGS肺癌多基因试剂盒”),涵盖的EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2这6个基因均为《非小细胞肺癌NCCN》指南中明确指出需要检测的驱动基因,全面指导肺癌靶向药物治疗方案,大大增加了NSCLC患者接受靶向治疗的机会。

    此外,本试剂盒同时检测RET、MET、PIK3CA、NF1、PTEN、NRAS、AKT1、MEK1这8基因,不仅有肺癌靶向治疗、耐药相关基因,还有下游信号通路的重要节点基因。

    突破传统检测灵敏度极限

    世和NGS肺癌多基因试剂盒对于EGFR、ROS1、BRAF、KRAS及HER2的检测灵敏度达1%,ALK融合的检测敏感度达2.5%。肺癌多基因试剂盒,一次检测覆盖点突变、插入缺失、融合等多种变异类型,可以为患者提供更全面、更精准的靶向治疗解决方案。

    本试剂盒经过中国医学科学院附属肿瘤医院、江苏省人民医院、首都医科大学附属北京胸科医院共三个中心、过千例临床样本的临床试验验证。在与已上市产品/金标准方法(荧光PCR法、荧光原位杂交、Sanger测序)的比较研究中,总体符合率98%以上。在与EGFR、ALK、ROS1伴随诊断试剂的比较研究中,总体符合率99%以上。与靶向药物吉非替尼、埃克替尼、奥希替尼、克唑替尼疗效相关的回顾性临床研究证实:根据本试剂盒检测结果用药的NSCLC患者,临床用药客观缓解率与既往药物临床试验相符!

    世和NGS肺癌多基因试剂盒基于Illumina测序平台开发,精确度高,实验快捷,便于操作。此前,世和基因已与Illumina达成战略合作,为进一步推动国内肿瘤精准医疗的发展,不断探索出新的临床解决方案。(小谷) 

[编辑: 王亚丽 ]
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