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【守望食药安全】破百亿产值背后,有个刚柔并济的她

2018年10月18日 07:11:10 来源: 新华网

    编者按:是谁在保障江苏的食品药品安全,在一纸检查通报的背后,是复杂的工作,是一个个鲜活的食品药品监管人。今年初,经省政府批准,省人力资源社会保障厅、省食品药品监管局联合表彰了30位全省食品药品监管系统先进工作者,他们都奋战在保障食品药品安全的第一线。我们的岁月静好里,有他们负重前行。

    一个地区的产业发展,其实和监管是分不开的。10年前,无锡医疗器械生产企业178家,总产值23亿,去年,企业数字是188家,产值突破110亿。无锡市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长徐波,参与并见证了这十年的腾飞。“我们给自己加了很多原本不做也可以的任务,事情是多了,但我们知道做这些事是对的,心里踏实。”

图为徐波在为市民介绍政策法规。

    “耍大牌”企业被她治得服服帖帖

    很多人记得徐波十年前啃下的一块“硬骨头”。2007年,某知名企业以其产品参数符合欧美标准畅销全球为由,拒不配合成品出厂检查工作。面对傲慢与刁难,徐波严正指出,中国食品药品监管没有法外之地。她有理有节,坚持依法处理,维护了监管权威,给了那些“耍大牌”的企业一次极强的震撼教育。

    作为国家首批医疗器械国家级检察员、境外检察员,徐波业务精、执法严,始终坚持“三不放松”:检测审查标准不放松、日常管理要求不放松、发现问题坚决查处不放松。“在监管的岗位上,执行的的国家的政策,法律法规不可突破,这是必须坚持的原则,来不得一点点通融。”

     柔性服务,把功夫花在事前

    在原则的“刚”之外,还有服务的“柔”。

    某企业投资几千万打造万级洁净区,引进国外高科技产品使用无菌工艺生产一款生物制品,但始终达不到无菌要求。面对企业的生死存亡,徐波不是简单地一查了之,写个“不合格”的结论就了事,而是依据丰富的经验,通过专业的分析,提出了用“辐照灭菌”的方法来解决问题,企业一举获得新生,类似的佳话还有很多。

    “解决问题才是最重要的。与其等已经出了不合格的结果,不如早一点介入,在企业拿证前就给与指导。但这无形中就给自己的工作加了很多原本并不需要承担的任务。”徐波讲,在她眼里,监管部门和企业从来都不是敌人,他们的目标是一致的。监管不是目的,只是手段,让企业依法合规、健康发展更好地服务百姓、服务于城市安全才是硬道理。监管部门获得企业真正的尊重与信任,双方形成良性的关系,监管工作才能更好开展。

    自加任务,做出全国首个医疗器械安全预警系统

    “以前医疗器械发生不良反应,上报登记是必须的,但这是一个事后的统计。”徐波的想法,这些大数据还可以有更大的价值,比如研发医疗器械安全预警系统来预防不良反应发生。对此,行业内外都是怀疑和观望的态度,徐波和同事们也是历经了万难。不良反应事件都是直报国家食药监总局,无锡市医疗器械监管处以诚意与实力,获得总局信任,取得了全国范围内唯一数据开放授权;无锡市政府以及各级医院也对预警系统给出了很大支持。“去年一年我们通过分析数据,梳理出了五个风险点,反馈到临床,并请各方面专家提出会诊意见。” 徐波说。

    如果把医疗器械监管处每年的任务列一列,会发现自加任务对他们是常事。这些任务,不做也不会吃批评,但徐波和同事们不仅做了,还把他们做成了全省乃至全国的亮点。(食药宣)

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