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苏州食药监局以高效监管和优质服务助力药企腾飞

2018年10月31日 19:35:15 来源: 苏州市食品药品监督管理局

    在良好的发展氛围和有力的政策支撑下,苏州市食品药品监督管理局以思想大解放推动创新监管工作,围绕全市经济发展和社会和谐稳定大局,以提高服务意识、专业技术水平和办事效率为手段,多措并举,积极服务苏州市生物医药产业研发、生产、流通等相关企业,全力推动苏州市医药产业高质量发展。

    瞄准产业前沿筑巢引凤 引领生物医药产业发展方向

    3D打印是近年各领域的热词,今年年初,昆山博力迈公司获得了国内首个3D打印陶瓷义齿的医疗器械注册证,其自主研制的国内首创工业级高性能陶瓷3D打印机和配套的陶瓷浆料获准上市,是国内独家产品;苏州杰成医疗自主研发制造的“介入人工生物心脏瓣膜”是中国自主创新并拥有国际知识产权的介入心脏瓣膜产品,也是目前能有效微创治疗主动脉瓣关闭不全或狭窄的全球领先产品;截至目前,苏州市已有13个医疗器械产品获得了国家总局创新医疗器械产品特别审批。

    把脉产业发展方向,考验的是大智慧。苏州市生物医药产业的发展规划早在十多年前就开始谋篇布局,通过专业的积累和分析,瞄准最前沿的发展方向,筛选、鼓励、帮助最前沿的产业到苏州来发展。

    以新一代生物检测技术、新一代基因操作技术、合成生物技术、脑科学和类脑人工智能等为核心的关键前沿领域的技术突破,更是决定着未来全球生物医药产业发展的格局。上述领域企业均在苏州落地或正在布局。苏州市食药监局产业发展服务处处长沈沁说:“我们把最有潜力的种子引到苏州来,同时按照产业发展的需求,为它配备好最适宜生长的土壤环境,做好培育、施肥的工作,这些原本就很优质的种子中总能长出一棵棵参天大树来。”

    创新,是企业发展的灵魂,对医药企业来说尤甚,技术领域的创新突破驱动着医药产业的发展前进。苏州市食药监局主动作为,在常态化监管的基础上,鼓励新产品新技术创新研发,及时主动提供法规、政策、程序等指导,助推创新型企业在本土落地、生根、开花。

    搭建全产业链配套平台 “加速器”助力苏州药企腾飞

    苏州市食药监局始终秉持专业人才专业服务的理念,充分分析我市发展医药产业的优势和不足,找出“瓶颈”,补足“短板”,积极打造生物医药全产业链的综合平台,充分利用该市的人才、技术优势,吸引国内外生物医药研发检测机构、各类公共实验室、国家重点实验室在苏设立分支机构。该局副局长王卫星表示,此举目的在于让我市的生物医药企业在产业流程的每个环节中都有“加速器”,帮助我市企业在全国的产业蛋糕中抢占优势、抢得先机。

    今年3月,生物医药产业化平台“苏桥生物”在苏州工业园区开业,该平台提供的“合作研发+定制生产”一站式服务,可以为苏州范围内1000多家高科技生物研发企业提供专业技术服务,加速从工艺开发到商业化生产的过程,大大节约企业的时间成本和开发成本,间接提升整个苏州医药产业的发展速度。

    为保障和支持产业发展,苏州市食药监局随时关注国家政策的变化,及时贯彻、评估新政实施对苏州的影响,快速反应,对平台的布局和运行进行调整。今年新政出台,统一取消进口化学药品逐批强制检验,在原国家食品药品监督管理总局尚未出台相应监管措施的情况下,苏州市食药监局药品进口备案办公室在全省率先探索开展进口药品市场抽样检验工作,启用了“智慧食药监-进口药品报验管理系统”,对药品研究单位一次性进口的药品建立样品管理系统,以信息化手段加强监管,不仅提高了工作效率和监管效能,也深受相关企业好评。

    苏州市食药监局会同相关部门不断开展实地调研,深入研究医药产业“实验室创新、孵化基地助力、产业园区落户三级跳”的特点,先后在苏州增设或引进如生物制药中试车间、产业技术创新服务平台体系、生物医药研发检测项目和机构、生物试验用品进出口通道、生物医药创新公共服务平台、生物产品废弃物处理、生物产品临床试验服务机构、生物医药专业方向基金等新平台、新举措,深耕相应技术领域配套,不断完善我市生物医药全产业链生态体系,使我市生物医药产业的竞争力和发展潜力始终保持在全国前列。(曹茂兰)

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