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科德生物试剂盒产品通过国家药监局特别审批

2018年11月27日 17:44:09 来源: 南京生物医药谷

    近日,南京生物医药谷园区企业江苏科德生物医药科技有限公司产品“肿瘤特异性蛋白70检测试剂盒(酶联免疫法)”通过国家药监局特别审批。这是南京市2018年第一个通过国家药监局特别审批的创新医疗器械。截至目前,园区共有5个创新医疗器械通过特别审批。

    科德研制的“肿瘤特异性蛋白70检测试剂盒(酶联免疫法)”(一种用于检测非小细胞肺癌的双抗体夹心ELISA试剂盒及其制备方法,中国发明专利授权号:ZL 201110343942.6),检测肿瘤细胞释放至外周血中的新肿瘤标志物SP70蛋白,为临床肺癌的辅助诊断、疗效观察及预后判断提供帮助。

    研究发现高敏感性和高特异性新肿瘤标志物并转化到临床检测应用十分艰难,过去一百多年的实践已经充分证实了这一点。目前临床使用的肺癌标志物(CEA、NSE、CYFRA 21-1和SCCA等)均为国外研究者发现,相关的专利和检测试剂的研发生产也几乎被国外企业所垄断。

    科德研发团队经过20余年的研究,在国际上制备了非小细胞肺癌特异性单克隆抗体NJ001,并首次发现和命名了新型肿瘤标志物肿瘤特异性蛋白70 (tumor specific protein 70, SP70),是具有自主知识产权的标志物源头创新,相关研究已获美国发明专利1项和中国发明专利4项。

    SP70约在85%的非小细胞肺癌组织中表达,且可在患者外周血中检出,具有较高的灵敏度和特异度,明显优于目前临床常用的肺癌标志物。从而使试剂盒产品真正成为拥有自主知识产权具有国际领先水平的中国品牌。(小谷)

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【纠错】 [责任编辑: 高菲 ]
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