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江苏省药品生产监管“证照分离”改革政策解读(二)

2018年12月10日 16:11:45 来源: 新华网

    近日,江苏省药品监管局印发《关于推行药品生产监管“证照分离”改革的通知》,创新审批程序,优化准入服务,实现药企便捷高效地“快入准营”。前期,该局药品生产监管处处长于萌对《通知》进行了解读。日前,江苏省药品监督管理局药品生产监管处副专员周建明对《放射性药品使用许可证》办理有关事项进行了解读。

江苏省药品监督管理局药品生产监管处副专员周建明作政策解读

    一、《放射性药品使用许可证》 许可证类别如何划分?

    答:《放射性药品使用许可证》 许可证分为四类。

    (一)第一类:使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

    (二)第二类:1.体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要,对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。2.即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。

    (三)第三类:1.第二类规定的放射性药品;2.采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品;3.采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。

    (四)第四类:1.第三类规定的放射性药品;2.可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。

    二、《放射性药品使用许可证》 (一、二类)如何申办?

    答:(一)申请材料

    医疗机构通过江苏政务服务网向省局提交电子申请,同时向省局受理中心提交书面申请:

    1.《放射性药品使用许可证申请表》;

    2.医疗机构自查报告(内容主要包括:(1)医疗机构放射性药品使用(含检验科和核医学科)基本概况);(2)按验收标准分别填写的自查情况);

    3.诊、治项目及使用放射性药品品种;

    4. 医疗机构涉及放射性药品使用人员名单,及各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况,学历学位证书(复印件),工作经历,技术职务,科研成果等;

    5. 仪器、设备和房屋设施情况;

    6. 有关放射性药品使用管理制度目录;

    7. 《医疗机构执业许可证》(正、副本)复印件;

    8当地环境保护部门发放的《辐射安全许可证》、及环境影响评价等有效证明文件;

    9. 医疗机构放射性药品使用管理组织机构图;

    10.医疗机构整体布局图(标明放射性药品使用场所及专用病房);

    11. 放射性药品使用科室仪器设备布局图(标明验收标准所需配备仪器);

    12. 医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)告知承诺书(不愿意实施告知承诺的除外);

    13. 资料真实性的自我保证声明。

    (二)办理流程

    医疗机构愿意实施告知承诺,由其先提交电子申请,受理中心收到电子申请时开展网上预约服务,符合要求的,按规定进行网上受理;转由承办处室进行网上资料审查,符合要求的、按规定流程审批、制证;企业来提交书面材料时当场领取许可证。

    医疗机构不愿意实施告知承诺,受理中心收到电子申请及书面申请后,按规定进行受理;转由承办处室进行资料审查,并组织现场检查,符合要求的、按规定流程审批、制证,审批时限20日;然后按规定时限送达许可证。

    (三)事中事后监管

    对实行告知承诺制申办《放射性药品使用许可证》(一、二类)的医疗机构,批准后20个日内组织现场检查,发现放射性药品实际使用情况与验收标准等承诺内容不符的,将依法撤销行政审批决定,对提供虚假申报资料的从严处罚。

    三、《放射性药品使用许可证》 (三、四类)如何申办?

    申办《放射性药品使用许可证》 (三、四类)的医疗机构,如申请时同时从事正电子放射性药品制备,可同步申请《正电子放射性药品备案批件》。如后申请从事正电子放射性药品制备,分别申请、办理。

    (一)《放射性药品使用许可证》申请材料,同《放射性药品使用许可证》 (一、二类)所需材料(除第12项资料)

    (二)《正电子放射性药品备案批件》申请材料:

    1.医疗机构制备正电子类放射性药品申请表;

    2.医疗机构《辐射安全许可证》(复印件);

    3.药品名称(通用名、化学名、英文名、汉语拼音,如有自定义名称应说明命名依据);

    4.药品化学结构、分子量、分子式;

    5.立题依据(本品在国内外研制和应用情况的文献资料);

    6.本品制备工艺研究资料及文献资料(包括放射性核素生产工艺,照射条件,核反应式),辐照后靶材料的化学处理工艺,可能产生的放射性核杂质,精制(纯化)方法,靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据,本品合成路线,反应条件,精制或纯化方法;

    7.质量标准(如尚未有国家药品标准,制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明,并经中国药品生物制品检定所复核);

    8.三批成品的自检报告及常温下稳定性(三个半衰期)研究资料;

    9.中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书;

    10.实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法,试验条件等资料,试验观察各时相的显像或功能测定结果;

    11.医学伦理委员会的批件;

    12.人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料;

    13.药品的说明书;

    14.包装、标签样稿。

    15.资料真实性的自我保证声明。

    (三)办理流程

    受理中心受理后,省局承办处室组织技术审查和现场检查,如包括从事正电子放射性药品的制备,现场检查同步安排。如现场检查发现问题均属一般缺陷、申办单位书面承诺整改到位的前提下,省局将同步办理许可《放射性药品使用许可证》(三、四类)及《正电子放射性药品备案批件》。

    (四)事中事后监管

    对检查发现一般缺陷、承诺整改到位情况下先行取证或合并检查取得许可的医疗机构,将其纳入重点监督检查范围,切实加强试制药品的检查,确保合法合规。如发现承诺整改未整改到位的,列入不诚信单位处理;发现违法违规使用试制药品的,按《放射性药品管理办法》等严肃查处。

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