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信达生物又一新药上市申请获国家药品监督管理局受理 非小细胞肺癌和结直肠癌患者盼来福音

2019年01月29日 19:24:18 来源: 新华网

    新华网南京1月29日电(记者刘巍巍)信达生物制药29日对外发布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理该公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药(IBI-305)的新药上市申请(NDA)。这是继达伯舒®(信迪利单抗注射液, 于2018年12月24日获批上市)和阿达木单抗生物类似药(IBI-303)之后,该公司第三个获得NMPA受理的新药上市申请。

    IBI-305是信达生物制药自主研发的重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液,用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。原研药贝伐珠单抗注射液自上市以来,全球已批准用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多个恶性肿瘤,其显著的疗效和良好的安全性得到普遍认可。

    业内人士认为,信达生物制药自主研发的IBI-305,将为更多中国患者提供高品质且可负担的贝伐珠单抗注射液替代药物。信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士说:“目前公司共有13个产品进入临床试验,其中4个产品进入临床III期研究,公司申报的第一个产品达伯舒® 成功获批上市。希望通过持续努力,将在研产品稳步推向市场,早日为急需用药的患者提供买得到、用得起的高质量生物药。”

    信达生物成立于2011年,目前已建立起一条包括20个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等领域,13个品种进入临床试验,其中4个品种在临床III期研究,2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理,1个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®)的上市申请获得国家药品监督管理局批准。2018年10月31日,信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市。(完)

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【纠错】 [责任编辑: 蔡逸秋 ]
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