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南京药捷安康生物科技获中国NMPA临床试验批准,启动全球临床试验开发计划

2019年03月21日 15:42:20 来源: 南京生物医药谷

    近日,南京江北新区生物医药谷企业南京药捷安康生物科技有限公司(“药捷安康”)宣布,公司自主研发的针对三阴乳腺癌等实体瘤的新型小分子药物TT-00420获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准,即将在中国开展临床试验。该产品已于2018年9月获得FDA临床试验批准,并于2019年1月8日实现首例患者首剂量用药,目前试验正在美国临床试验基地开展中。此次获得NMPA临床试验批准,标志着TT-00420全面进入国际多中心临床开发阶段。

    药捷安康的创始人兼首席执行官吴永谦博士表示:“TT-00420中国临床申请的批准,是公司发展历程中又一个重大的里程碑,也让我们的药物距离惠及病人的目标更近了一步。”。吴永谦博士对TT-00420的前景充满信心,他说:“药捷科学家过去几年的研究让我们对这个药物有了更加系统的认识,我们有理由相信,TT-00420会成为三阴乳腺癌患者一种新的治疗手段。”

    TT-00420是经过多轮结构优化后发现的具有全新结构的选择性聚焦型激酶抑制剂,其通过免疫调节及靶向抑制细胞周期的双重作用机制抑制肿瘤增殖。大量的临床前研究发现TT-00420对恶性肿瘤具有优异的抑制效果,特别是对三阴乳腺癌移植瘤模型具有明显抑瘤效果,显示出很好的临床应用前景。目前,乳腺癌患者中15-20%属于三阴乳腺癌,但是该疾病尚无有效的靶向治疗手段,因此存在巨大的未被满足的临床需求。

    南京药捷安康生物科技有限公司于2016年落户南京江北新区,是一家专注于开发具有自主知识产权的小分子创新药研发平台公司,目前产品线涵盖的疾病领域包括肿瘤和免疫疾病等,项目具有国际竞争力。公司自运营以来得到海内外知名风投基金的青睐,已完成了上亿元人民币的融资,投资基金包括晨兴创投、上海金浦医疗、长江国弘和璟石投资。(小谷)

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