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【新时期 新使命】 万煜华:打击和预防并举,推进高质量监管

2019年08月09日 17:41:38 来源: 新华网

    【编者按】

    药品的质量安全直接与消费者(患者)的生命安全挂钩,可以说是“人命关天”的大事。机构改革后,药品监管迈入新时代。面对新时期、新任务,江苏省药品监管如何锐意进取,创新思维,持续引领药品监管走在全国前列?今天起,"新时期 新使命"系列报道,将陆续分享江苏省药监局各处室主要负责人、检查分局局长在推进药品高质量监管中的新举措、新思考,全面展示江苏药监新实践。

    新华网南京8月9日电(虞启忠)江苏省药监局在本轮机构改革后保留了稽查处,这表明政府集中稽查执法力量,对药品、医疗器械和化妆品违法案件始终保持查处高压态势。同时,加挂风险监测管控处是一大创新,目的是加强各类风险信息的监测,及时采取防控措施,消除或减少风险隐患,从源头上防范与治理违法行为。

    江苏省药品监管局稽查处(风险监测管控处)处长万煜华说,打击和预防并举,是江苏推进药品高质量监管的新常态。

江苏省药监局稽查处处长万煜华

    破解执法难点 构建全省稽查“一盘棋”

    制售假劣药品各环节形成“产业”链条,往往分布于不同省份,给彻底打击带来难度;假劣药品往往采用与正规生产企业一样的现代化灌装、分装及包装设备,稽查人员仅从外观、包装和标识上很难识别;网络销售过程快捷、高效,操作隐蔽而难以追踪;假冒药品主要集中于治疗高血压、糖尿病、癌症等慢性病和疑难病,产生的危害和社会影响更大。

    机构改革后,由于诸多原因,省局、各检查分局、各市场监管局的药品稽查力量都比较薄弱,省局稽查处既是“指挥员”,又是“战斗员”;各检查分局不但人员偏少而且稽查骨干更少,甚至有不少分局无一人原先从事过药品稽查工作;各市(县、区)市场监管局原有稽查人员部分已轮岗至其他处(科)室,人员流失严重,办案能力不足现象比较突出。

    稽查工作之于药监,就像牙齿之于老虎。面对药品监管新任务和新形势,稽查处着力构建全省稽查一盘棋工作格局。工作中,稽查处将以构建“大稽查”为突破口,健全完善区域联防、部门联动、上下联手的新型稽查执法机制,在2~3年内尽快形成脉络分明、条线清晰、制度和机制比较完善的全省稽查一盘棋工作格局。同时,进一步明晰省局稽查处与各市检查分局在案件查办上的事权划分,力争达到集中力量、突破案件、形成威慑。

    与此同时,不断强化省市县药品稽查执法能力。药品、医疗器械、化妆品的研发、注册、生产、流通、使用构成完整的全生命周期,无法简单割裂,法规标准规范的贯彻落实、专项整治、产品召回、应急处置、案件查办等需要省市县监管部门同步响应、上下联动、无缝衔接。省局要加强对市县市场监管部门的业务指导和培训,开展责任目标考核与督查,统筹推进稽查工作,不断提高全省药品稽查执法能力,确保目标任务逐一有效落实。

    健全药品风险监测管控机制 防范化解重大风险

    药品安全关乎生命,是重要的民心工程,药品安全风险管控就是工程的守门砖。工作中,既要强化全面风险的应对,又要坚持问题导向,对新业态新形势下的问题做出风险预警和分析。紧密结合日常监管,研究制定药品安全风险等级划分标准,明确不同等级风险处置方式、措施和成效,实施标准化管理,建立风险预警、风险研判、风险化解、效果评价的全链条风险管控机制。

    通过不断完善信用制度建设,加强信用数据公示和报送,开展信用等级评定并进行分类监管;牵头做好长三角区域药品监管联动奖惩工作,营造药品市场“一处守信、处处受益,一处失信、处处受制”的区域信用发展环境。

    万煜华说,协同治理已成为国家治理体系与治理能力现代化的制度路径,在各项公共事务领域均有不同程度的探索与实践,药品安全领域亦如此,需要多部门与全社会的共同参与。下一步,江苏省药监局将发挥联防联控机制优势,加强同司法机关、兄弟省局、有关企业的合作交流,整合各方力量,优势互补,形成监管合力,保障群众用药安全。

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