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【新时期 新使命】倪永兵:织牢底线 打造网格化监管新机制

2019年08月09日 17:47:57 来源: 新华网

    【编者按】

    药品的质量安全直接与消费者(患者)的生命安全挂钩,可以说是“人命关天”的大事。机构改革后,药品监管迈入新时代。面对新时期、新任务,江苏省药品监管如何锐意进取,创新思维,持续引领药品监管走在全国前列?今天起,"新时期 新使命"系列报道,将陆续分享江苏省药监局各处室主要负责人、检查分局局长在推进药品高质量监管中的新举措、新思考,全面展示江苏药监新实践。

    新华网南京8月9日电(虞启忠)设立检查分局既是深化药品监管机构改革的有益探索,又是落实江苏省局监管职能的具体举措,更是推动江苏医药产业高质量发展的内在要求。江苏省药品监督管理局南京检查分局今年7月23日正式授牌,立足南京药品行业实际,该局织牢底线 ,倾力打造网格化监管新机制。

江苏省药监局南京检查分局负责人倪永兵

    强基础 建立一企一档

    近年来,南京市一直将生物医药产业作为重点打造“4+4+1”主导产业之一, 2018年全市生物医药产业主营业务收入600亿元,同比增长22%,拥有药品生产企业70家,医院制剂室7家,器械生产企业255家,化妆品生产企业28家,药品批发和零售连锁总部108家;第三方平台1家。产业布局不断优化,已形成“一谷一镇三园”产业集聚区,构建起中药材种植、原料药生产、化学制药、生物制药、现代中药、研发服务外包、医疗器械全产业体系。

    检查分局成立后,克服人少事多等困难,通过“摸家底、强监管、建机制、高引领”四项举措,确保职能承接不乱、确保监管工作不断。

    梳理全市药品、医疗器械、化妆品生产及药品批发、连锁总部和第三方平台数量及基础信息,建立一企一档。同时,核对两品一械许可(认证)或备案事项32项,确保原有事项无遗漏,职能承接不断档。

    通过项目化管理,责任到人,探索精准监管模式。通过设立18个模块的共享文件夹,做到检查计划公开、检查结果公开,让权力在阳光下运行。

   补短板 创新网格化监管新机制

    南京检查分局是深化机构改革、适应药品监管新任务而新成立的机构,检查人员少、工作内容多,混岗监管同时能力不足的矛盾较为突出,且加入ICH后,要接轨国际最高标准,但相应国际化检查员不足。

    而且,目前暂无集成两品一械行政许可、日常检查、监督抽样和稽查办案等信息的大数据综合平台,易形成省局业务处室、检查分局及市市场局的“信息孤岛”。

    这些,都是检查分局成立所面临的新短板。对此,南京检查分局制定分局工作规则,明确日常工作、监督检查等相关制度,以制度建设促效能提升;通过集中轮训、现场教学、驻点实训等方式,加快培养一专多能、通专结合的综合性检查人才队伍。

    厘清新关系,建立新机制,成为检查分局破解监管难题的关键。对此,南京检查分局提出,以优化协同高效为着力点,充分理顺检查分局与地方政府、省局处室以及市级监管部门的关系,充分激发资源融合化学反应,打造条块结合、总分结合的网格化监管机制。

    下一步,南京检查分局将全面落实“四个最严”要求,对监管对象实施风险分级管理;针对不同业态、不同事项,采取联动监管、叠加监管模式,试行药品流通供应链延伸核查等,在织牢底线的同时,注意拉开高线,打造分环节监管模式下创新监管的南京品牌。

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