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【新时期 新使命】翟耀华: 建立风险点监管清单,探索高质量监管“泰州新样本”

2019年08月16日 12:28:37 来源: 新华网

    【编者按】

    药品的质量安全直接与消费者(患者)的生命安全挂钩,可以说是“人命关天”的大事。机构改革后,药品监管迈入新时代。面对新时期、新任务,江苏省药品监管如何锐意进取,创新思维,持续引领药品监管走在全国前列?今天起,《新时期 新使命》栏目将陆续刊发江苏省药监局各处室主要负责人、检查分局局长的采访报道,分享他们在药品监管中的新机制、新模式、新举措、新思考,全面展示江苏药监新实践。

    新华网南京8月16日电(虞启忠)“作为监管一线的窗口单位,保障药品安全新时期要有新担当,不断探索新的工作机制,为高质量药监提供‘泰州新样本’”,7月23日挂牌成立后,江苏省药品监管局泰州检查分局局长翟耀华确定了的泰州检查分局的新目标:“建一流队伍、创一流环境、争一流业绩、树一流形象”。

江苏省药监局泰州检查分局局长翟耀华

    泰州医药产业规模接近全省的1/4,总量达到1100亿元。辖区有药品、化妆品、医疗器械生产企业及药品批发(药店连锁总部)企业近500家。

    如何提高药品监管水平,助力泰州从企业强到产业强,持续向高质量发展迈进?翟耀华说,结合泰州的产业发展实际,泰州检查分局有自己的思考。

    建立风险点监管清单,分级分类监管

    翟耀华说,泰州有近500个行政相对人,1100亿元的医药产业规模,因地制宜,有的放矢,是泰州检查分局所有工作的着力点。将以往开展的跟踪检查、飞行检查、许可检查等整合成执法检查,力争一次检查解决多个问题,实现检查从广覆盖高频次转为针对性高质量。

    在此基础上,探索建立全市药械化生产、药品批发领域风险点监管清单,实施分级分类监管。制定《泰州市药品、化妆品生产环节风险点监管清单》、《泰州市药品批发、零焦连锁总部风险点监管清单》、《泰州市医疗器械生产环节风险点监管清单》,完善排查化解“两品一械”风险隐患的长效机制。将疫苗等生物药品、特殊药品及三类医疗器械列为日常检查的重点,强化风险防控。

    完善四大机制,信息共享破解执法难题

    积极构建分局和省局处室对口沟通机制,分局和市、县市场局案件信息通报机制,分局与各企业的打假协同机制,分局与公安机关的行刑衔接机制,是分局成立后需要尽快完善的运行短板。四大机制的建立和畅通,实现信息共享,对严厉查处药品领域各类违法行为,保障药品质量安全具有非常现实的作用,有利于部门之间合作作战,精准监管。

    翟耀华说,当前,药品安全形势依然严峻,困难和挑战较大。下一阶段,检查分局将按照“一专多能、一岗多职”的要求,加强检查人员系统化培训,使检查人员成为多面手。建立日常工作制度、监督检查制度、产品抽检制度、案件协查制度等,以制度来管事、管人,确保分局各项工作顺利进行。

    同时,作为服务和示范窗口,泰州检查分局持续推进辖区仿制药一致性评价;探索挂牌机构--省局泰州医药高新区直属分局运行机制,做好园区企业产品注册申报、许可论证和相关法律政策的咨询等行政指导工作。

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【纠错】 [责任编辑: 王玥 ]
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