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江苏省药品监管局组织开展《疫苗管理法》《药品管理法》专题培训

2019年09月11日 16:53:06 来源: 江苏省药监局

    9月11日,省药品监督管理局在南京组织开展《疫苗管理法》《药品管理法》专题培训。本次培训邀请沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心杨悦主任解读《疫苗管理法》《药品管理法》有关内容,中国健康传媒集团智慧监管体系建设项目负责人孔令大介绍了国家疫苗追溯体系协同平台建设推进情况。分管局领导及相关处室、直属单位以及相关企业代表共计250余人参加学习。

    据悉,《疫苗管理法》和《药品管理法》分别于今年2019年6月29日和8月26日经全国人大常委会审议通过,将于近期正式实施。《疫苗管理法》是我国首次就疫苗管理单独立法,明确提出“疫苗实行最严格的监管”,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定,包括最严格的研制管理;严格的生产准入管理;严格的过程控制;严格的流通和配送管控;严厉的处罚。《药品管理法》是1984年制定以来进行的第二次全面修订。

    当前,我国药品产业快速发展,创新创业方兴未艾,药品审评审批制度改革持续深化,药品监管国际化步伐持续加快,现行药品监督管理制度与药品监管工作的新要求新形势、与公众对药品安全的新期待已经存在一定的差距,急需修改、完善,急需与时俱进。新修订的《药品管理法》应运而生,进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程制度。

    新法的实施对医药产业高质量发展而言是重大利好,但对监管工作来说,意味着更高要求,更大挑战。为保障人民群众的用药安全,省药监局结合江苏医药产业发展和监管实践,扎实推进贯彻落实工作:一是积极参与国家层面的立法。组织开展各方调研座谈,理清产业发展和监管的改革热点与难点,探索江苏的解决方案,贡献江苏经验与建议。二是推进体制机制建设。提请省政府审议《关于改革完善疫苗管理体制确保疫苗安全和供应保障的通知》,修订完善《江苏省药品医疗器械安全突发事件应急预案》,积极配合国家药监局完成疫苗国家监管体系(NRA)评估工作,率先对各评估板块指标体系进行了研究分析并形成工作框架,起草系统“两法”普法方案并着手实施。三是强化监管队伍建设。根据国务院《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》和国家药监局《关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见》,研究拟订《江苏省药品监督管理局向疫苗生产企业派驻检查员实施细则》。

    下一步,该局将以贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》为契机,统筹做好药品监管各项工作规划,强化机构、人员保障,理清与相关部门职责分工,加大对监管执法人员的教育培训力度,深入开展普法宣传活动面向广大生产经营企业和人民群众解读法律法规要求。(苏药宣)

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