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【新时期 新使命】王惠明: 织牢风险防控网 加强跨区域药品安全执法合作

2019年09月13日 22:29:34 来源: 新华网

    【编者按】

    药品的质量安全直接与消费者(患者)的生命安全挂钩。机构改革后,药品监管迈入新时代。面对新时期、新任务,江苏省药品监管如何锐意进取,创新思维,持续引领药品监管走在全国前列?今天起,《新时期 新使命》栏目将陆续刊发江苏省药监局各处室主要负责人、检查分局局长的采访报道,分享他们在药品监管中的新机制、新模式、新举措、新思考,全面展示江苏药监新实践。

    新华网南京9月13日电(虞启忠)连云港市虽然地处经济欠发达的苏北地区,但是,医药经济特别是医药创新能力在省内乃至国内都名列前茅,恒瑞、正大天晴、豪森、康缘、苏云医疗器械和中金玛泰医药包装公司等知名企业都汇集在连云港。辖区内各类监管相对人100多家,虽然数量不多,但是,几家大企业生产规模大、车间多、品种多、新药多,有麻醉、精神药品、中药注射剂、生物药等高风险品种,风险点多。因此,监管责任和压力非常大。

    江苏省药监局连云港检查分局局长王惠明说,面对严峻复杂的药品监管形势,结合连云港市医药经济的实际,我局确立了“严监管守底线,优服务追高线”的工作目标,也就是加强监管,守住不发生源头性、系统性药品质量安全事件的底线,优化服务,追求连云港医药经济高质量发展的高线。

    江苏省药监局连云港检查分局局长王惠明

    防控药品风险确保不发生源头性、系统性质量安全事件

    王惠明介绍,江苏省药监局连云港检查分局成立后,根据本市医药产业规模大,医疗器械、化妆品规模小的具体情况,把分局一半人员放在药品生产监管岗位。人员分工不分家,按照工作任务协调配备检查力量。针对近期药品法规变化多、药品监管人手少、监管人员本领恐慌的现状,检查分局利用一切机会采取请进来走出去等方式,加大培训实训力度。“我们鼓励分局人员适当参加国家、省GMP认证和注册检查,以开拓视野,积累经验,增强检查能力,培养一支专家型检查员队伍。”王惠明说,检查分局还与市场局、药检所和不良反应监测中心等部门密切协调,抽调专业人员参与检查,增强检查力量。

    检查中,我们注重风险研判,综合利用检验信息、稽查信息、信用评价等结果,对高风险企业,高风险品种,高风险环节实施“精准检查”,对存在问题较多的企业,加大跟踪检查力度,实施对账销号,确保企业整改到位。对违法违规企业,采取约谈、警告、罚款、收回GMP、GSP证书、生产、经营许可证等措施,畅通企业的退出通道,把风险化解在萌芽状态。下一步我们要探索对部分重点监管企业开展委托第三方检查、信息化监管等方式,弥补检查人员和能力不足问题。

    连云港检查分局要进一步加强对企业的法律法规培训,特别是新修订的《药品管理法》的培训,要求企业落实主体责任,加强药品全生命周期质量管理,确保质量安全。

    落实“放管服”,追求药品高质量发展高线

    最近,中国(江苏)自贸区连云港片区刚刚设立,其中,我市生物医药产业是重点支持的产业之一。我们要积极配合市政府、经济技术开发区和市场局等部门,持续推进审评审批制度改革,落实“放管服”等改革措施,积极服务支持医药产业研发创新,落实创新药和药品一致性评价奖补政策,推进药品、医疗器械上市许可持有人试点工作,推动连云港医药产业高质量发展。

    药品监管是一项系统工程,仅靠分局一家是管不好的。我们要充分利用与市公检法等部门建立的定期联席会议机制,强化行政执法与刑事司法的有效衔接。加强跨区域药品安全执法合作,充分发挥苏鲁边界药品监督稽查协作区功能。“下一步,检查分局还要加强与企业的密切合作,持续开展 ‘打假保名牌'活动,确保连云港市知名企业的权益得到保护,为保障群众用药安全、维护公平竞争的市场秩序做出新的贡献。”王惠明说。

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【纠错】 [责任编辑: 陈璐璐 ]
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