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【新时期 新使命】孔祥森:守底线强机制 让监管跑在风险前面

2019年09月13日 22:29:43 来源: 新华网

    【编者按】

    药品的质量安全直接与消费者(患者)的生命安全挂钩。机构改革后,药品监管迈入新时代。面对新时期、新任务,江苏省药品监管如何锐意进取,创新思维,持续引领药品监管走在全国前列?今天起,《新时期 新使命》栏目将陆续刊发江苏省药监局各处室主要负责人、检查分局局长的采访报道,分享他们在药品监管中的新机制、新模式、新举措、新思考,全面展示江苏药监新实践。

    新华网南京9月13日电(虞启忠)本轮机构改革,明确了由省级药品监管部门负责药品生产环节的监管,药品生产监管处即是直接承担药品生产环节监管职能的处室。如何做到在加大有效监管的同时,助力江苏医药产业发展?江苏省药监局药品生产监管处副处长孔祥森认为,守住严格监管的底线,加强新药安全风险评估机制, 让监管跑在风险前面至关重要。

    江苏省药监局药品生产监管处副处长孔祥森

    严格监管倒逼企业提高产品质量和管理水平

    孔祥森介绍,药品生产监管处主要职责是监督实施药品生产质量管理规范、分类管理制度及中药饮片炮制规范,组织实施药品生产(医疗机构制剂配制)现场检查、质量问题处置和风险防控工作;监督管理特殊药品生产;配合实施基本药物制度;拟订质量抽查检验计划并配合实施;组织开展不良反应监测工作并依法处置。目前,全省共有药品生产企业573家(含特殊药品生产企业)、医疗机构制剂室79家都在监管范围。

    “坚定不移守住药品安全底线,时刻绷紧安全这根弦,重点抓好疫苗等高风险药品质量安全监管,让监管跑在风险前面。”孔祥森说,药品安全是药品生产监管处重中之重的工作。

    药品安全来自于监管与技术的有机融合。孔祥森说,生产环节监管要强化与产品注册审批对接,及时掌握药品生产企业产品审批及其变化情况,审批是监管的基础;要强化与稽查信息的链接,及时掌握有关处罚、抽验、召回等情况,是开展企业风险评估的重要依据;要强化与药检、认证审评、不良反应监测等部门合作,是药品监管重要的技术支撑。

    药品生产监管和医药产业发展是相互促进、密不可分的有机整体。孔祥森认为,严格监管不是把企业管死,而是监督指导企业依法依规规范生产,逐步提高管理水平和产品质量,对不能依法依规规范生产的企业或产品用严格监管让其淘汰,为发展营造有序、安全、可预期的市场环境,促进产业健康协调发展。

    新药新技术应用等也倒逼监管部门提高监管水平

    孔祥森说,江苏省药品生产监管形势总体平稳,但还存在一些短板。机构改革后,部分长期从事药品生产监管工作的骨干力量离开药品生产监管岗位,出现了监管资源严重不足问题,需要调整监管工作方法。“尤其是药品生产监管人员的专业化水平还不能满足制药行业的发展需求,特别是一些新技术、新业态和特殊产品,如生物制药、单抗、CAR-T、疫苗等方面,监管能力不足是很大的挑战。”

    近年来,新医药技术发展迅猛,新产品、新技术给监管工作带来挑战,抗体药品、细胞治疗、免疫治疗等创新药品逐步投入临床使用,药品生产企业的风险和药品的风险,目前还缺少相应的安全风险评估机制。面对监管新任务和新形势,健全完善药品生产监管工作机制,定期对重点监管对象监督检查情况进行风险会商,研究分析检查中发现的问题风险,举一反三,制定有针对性的监管措施,堵塞漏洞。

    同时,坚持以“互联网+”思维推进药品生产监管工作,完善药品生产监管信息系统,推进建设药品生产监管信息平台与行政审批、药品再注册、医疗机构制剂注册、稽查信息平台对接,推动监管信息互通共享,形成监管合力。根据药品的固有风险以及企业管理和信用风险,结合既往检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等情况,对药品生产企业进行分类分级管理,确定检查方式和检查频次,合理配置监管资源。对监管中发现的严重的质量安全隐患,采取约谈、暂停生产使用、收回药品GMP证书、召回问题产品等有效措施;对涉嫌违法违规的,及时固定证据并移交稽查等部门处理。

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【纠错】 [责任编辑: 陈璐璐 ]
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