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改革创新 江苏药监示范全国

2019年09月25日 17:44:29 来源: 新华网

    新华网南京9月25日电(毛丽萍 王琳琳 王玉洁)江苏是医药产业大省,药品、医疗器械和化妆品生产企业有3293家,居全国前列。

    2018年,江苏新药申报总量和获批总量全国第一。今年,江苏在13个市成立省药监局检查分局,全国首创……

    改革开放以来,江苏药监局交出了漂亮的“成绩单”,药品监管事业从弱到强、从小到大,实现了一个又一个自我突破,让全国有了“江苏经验”。

    “建设一流省药监局,要在‘高’字上做文章;完善监管制度机制,要在‘新’字上求突破;履行药品监管职责,要在‘严’字上见实效;助力医药产业发展,要在‘质’字上促提升;全面加强队伍建设,要在‘抓’字上下功夫。”江苏省药监局局长王越表示,站上新的“高”点,江苏药监更要着眼历史,强化使命担当,贯彻新发展理念,用高质量监管服务经济社会发展,在“强富美高”新江苏建设中添上江苏药监工作浓墨重彩的一笔。

    【深化体制机制改革】

    国内领先药品领域改革典型经验全国推广

    说到江苏药监的全国领先,江苏省药监局行政审批处处长王宗敏表示,这是有历史基础的。

    改革开放40周年,国家层面的药品监管机构历经了多次变迁。

    对此,江苏药品监督管理局第一任局长毛季琳深有感触,他说在他印象中,药品监督管理这个机构、体制从来没有停过,一直在改。1978年,国家医药管理总局成立;1998年,国务院组建国家药品监督管理局。也就是在这其间,毛季琳被任命上任。“我是1993年12月开始接触这行的,当时还叫医药总公司,真正的国家机构改革是1998年,正式结束了‘九龙治水’的局面,统一归到一个部门管。”

    据介绍,1998年前,国药准字号等,每一批药的批准文号由卫生部批,中医药材由中医药管理局管,部分放射药品是核工业部管,还有一部分在商业部,1998年后,所有的管理才全部归类到国家药品监督管理局。

    2003年,在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局,毛季琳回忆,当时除了医药总公司牌子外,江苏又多挂了一个“医药管理局”的牌子,但是只管药厂的生产,而药厂的生产许可证由卫生厅负责。“有一种责任总是让我寝食难安。”毛季琳认为,管药的,所有药的生产都没有后悔药可言。于是,他们在全国创新推出了“合格证”,药品出厂必须申办合格证,即江苏任何药厂许可证、合格证缺一不可。

    “江苏医药质量全国领先,江苏医药市场持续是全国最好的省份,江苏医药经济发展全国最强。”毛季琳表示,这个口号在他就任期间就已喊响、做到,现在江苏药监拿了这么多荣誉证书,搞得越来越好了,“我作为老局长心里很高兴。”

    2013年,组建国家食品药品监督管理总局并加挂国务院食品安全委员会办公室牌子;2018年,根据党中央、国务院的统一部署,在构建统一市场监管机构的背景下,考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。在这次改革中,王宗敏透露,江苏又全国首创,在设区市设置省局派出检查机构,从全省划转了113名优秀的监管骨干人员。科学设置省局12个内设处室,整合行政审批职能设置行政审批处,突出监管和风险防控职能分别设置药械化监管处室和稽查处,着眼药监事业长远发展单独设置办公室、规划财务和信息化处。

    “国家药监局书记李利、局长焦红调研江苏时,高度评价了我局检查机构建设等工作在全国的示范引领作用。今年上半年,我局应邀出席了国务院医改领导小组新闻发布会、国务院发展研究中心举办的国际研讨会,介绍江苏药品领域改革典型经验,得到了国内外专家学者的广泛认同和赞赏。”王越表示。

    【审评审批制度改革】

    优化审批服务“简政放权”有突破

    行政审批是药监部门的窗口,是社会、政府、产业界关注的焦点。为全面深化行政审批制度改革,贯彻落实江苏省政府行政审批“三集中三到位”和“放管服”改革工作要求,新一轮机构改革中,江苏省药监局设立了行政审批处,主要任务是负责药品、医疗器械和化妆品相关许可和注册管理。

    王宗敏透露,早在新中国成立初期,药品就必须注册、审评,但那时基本上凭经验,没有太科学的标准,而且各地的地方标准也不一样,审批相对简单。直到90年代末,才开始规范、统一。

    有效的监管一定是“明制度于前,重威刑于后”。王宗敏表示,根据现在的新机构,行政管理方式将发生根本变化,“重审批轻监管”将成为历史。今后江苏药监会把更多行政资源从事前审批转到加强事中事后监管上来,“在集中审批的基础上,省局科学设置了药品生产、医疗器械生产、药械经营、化妆品监管等处室,配齐配强业务监管处室力量,切实提高省局事中事后监管能力。”“审评审批更高效、监督管理更严格、稽查执法更规范、风险防控更严密”的科学监管体系成为江苏省药监局的新目标。

    目前,江苏省药监局行政权力清单中有18项行政许可事项,涉及具体业务170余项,全年审批、备案7.5万件,通过受理窗口发放批件1.5万份;全年安排许可事项检查约3375次。审批工作任务仍然非常繁重。

    王宗敏说,行政审批处将在完善工作制度、明确工作标准、规范审批文书、依法依规履行审批职责、提升行政审批效能和透明度上下功夫,确保审批行为“守住底线、不碰红线”。首先是加快信息化平台建设。一是按照“不见面”审批的要求,开发医疗器械注册与生产许可系统、医疗机构制剂注册与许可系统、药品经营许可系统、临床试验备案及SAE申报系统等,方便申请人网上申报。二是整合现有分段、分散的信息平台,实现业务受理、审评、审批各环节有序运转、资源共享。通过资料流转登记电子化、进度查询网络化、电子签章普及化等手段,提高审评审批效率、质量和透明度,为保证行政权力在阳光下运行提供技术支撑。其次是优化工作流程。充分发挥省局认证审评中心、省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所的技术支撑作用,科学配置审评审批人力资源,减少不必要的审评审批环节,提高工作效率,能够实现一次性办结的,直接交由受理窗口办结。

    王越在今年全省药品监管工作座谈会上对这项工作给予了肯定,他说服务发展效果显著。据介绍,江苏落实“放管服”改革要求,压缩审批时限,精简审批材料,优化审批流程,取消5项药品经营许可证明事项,医疗器械审批时限减少40%。大力推进仿制药一致性评价工作,江苏省开展一致性评价研究的口服固体制剂共460个,完成研究并获受理130个品规,获批43项,数量居全国第一;完成注射剂一致性评价研究并获受理93个品规,占全国33%……

    王宗敏说,下一步,行政审批处将深化“放管服”改革,进一步优化审批流程,压缩审批时限,逐步实现“不见面审批”。同时,转变审批服务理念、工作作风,加强受理、审评、审批岗位的有机融合,充分倾听行业、企业和群众的意见建议,为企业提供政策咨询、技术培训,及时帮助企业解决实际问题,提高服务群众和企业水平。

    【创新监管方式】

    做好“店小二”江苏医药产业创新活力十足

    2018年,江苏省企业申报的新药注册申请中,化药申请122件,占全国的32.8%,生物制品申请40件,占全国15.2%。国家药监局2018年批准上市的国产新分子实体新药一共10个,6个在江苏。同时我们已经有17家企业、40个品规通过了仿制药质量和疗效一致性评价,申报总量和获批总量排名全国第一,遥遥领先第二名。

    这是王越今年4月在国家卫生健康委员会召开的例行新闻发布会上,介绍江苏深化药品领域改革典型经验时披露的一组数字。

    新药好药集中上市,提高了公众用药的可及性,降低了患者用药的负担,同时也展示着江苏医药产业十足的创新活力。

    营商环境直接关乎市场主体的“成长”,江苏药监局充分担当了“店小二”的角色,坚持问题导向,聚焦薄弱环节,持续改善营商环境,充分对接企业的办事需求,找准企业的痛点、堵点和难点。

    “打造软环境,像平时加强政策、技术培训及宣贯,汇通地方政府搞一些论坛,加强交流,同时专业上帮助他们,做好企业与政府间沟通的桥梁,营造一种良好的营商环境。”王宗敏说,这样企业才会愿意在江苏生根落地,“这个我有亲身体会,就像南通的默克落户等。”据介绍,国内外很多大型药企只要到江苏药监局来一拜访、一交谈,就决定就在江苏“扎根”了。

    “两面针”是大家熟悉的一个名牌,把中草药概念放到牙膏里面,它是第一家。“两面针”日化行业分三个板块:口腔、酒店用品和洗护产品。“洗护用品不是我们的强势项目,历史上虽然做到过两三个亿的规模。但是后期始终不温不火,到今年为止,实际上整个市场就在广西周边地区销售。”柳州两面针股份有限公司总裁助理、两面针(江苏)实业有限公司总经理兰进透露,今年公司想重新做大做强这个板块,但是非常纠结,到底把这个项目放在江苏还是其他地方,“最终经过接触,还是落地江苏,其实很重要的因素就是投资环境。”他说,主要就是觉得江苏这边的药监部门,行业监管部门,确确实实服务非常好。

    近日,江苏省药品监管局还收到了一封来自礼来苏州制药有限公司的感谢信。企业在信中表示,江苏省药监局联合省市场监管局、省医保局共同出台的《关于药品上市许可持有人药品生产经营有关事项的通知》,及时解决了企业在药品上市许可持有人(MAH)制度试点中遇到的难题,有效打通了新药上市的“最后一公里”,促进了企业发展,也为患者尽早用上新药、好药提供了政策保障。

    据统计,目前江苏省已受理MAH试点申请223件,49件获批,居全国前列。其中,由科研机构提出的申请有56件,占全省申请总数的25.1%,激活了药品研发机构的研究活力,进一步优化资源配置,节约药品上市成本和时间。2018年,长效抗艾滋病新药注射用艾博韦泰、治疗霍奇金淋巴瘤新药信迪利单抗注射液等一批具有重要临床价值的创新药获批上市,实现江苏省生物制品多年来“零”的突破,为百姓临床用药带来更多选择,更为全省生物医药产业高质量发展注入新活力。

    王越表示,下一步,江苏省药监局将出台更多利民便民、助企发展的措施,在牢牢守住药品安全底线的同时,为企业发展营造更优的政策环境,让更多新药、好药尽早上市。

[编辑: 高菲 ]
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