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【新时期 新使命】姚志宏:加强监督检查 严把药械经营使用关

2019年09月28日 09:05:48 来源: 新华网

    【编者按】

    药品的质量安全直接与消费者(患者)的生命安全挂钩。机构改革后,药品监管迈入新时代。面对新时期、新任务,江苏省药品监管如何锐意进取,创新思维,持续引领药品监管走在全国前列?今天起,《新时期新使命》栏目将陆续刊发江苏省药监局各处室主要负责人、检查分局局长的采访报道,分享他们在药品监管中的新机制、新模式、新举措、新思考,全面展示江苏药监新实践。

    新华网南京8月28日电(虞启忠)因为事关百姓生命安全,所以医药监管是全流程监管,除了生产环节还包含经营、使用环节。

    药械经营监管处是机构改革后江苏省药监局新成立的处室,主要承担对药品和医疗器械经营、使用环节质量监管的职责。新处室,新使命,新担当,江苏省药监局药械经营监管处将如何开展工作?对此,江苏省药监局药械经营监管处处长姚志宏认为,强化监督检查职能,形成药械经营监管全省“一盘棋”工作格局,是该处工作的根本遵循。

江苏省药监局药械经营监管处处长姚志宏

    四个“关键词”定位主责主业

    姚志宏说,根据省局“三定规定”,药械经营监管处具体职责可以概括为四个“关键词”。一是“规范”,即依职责监督实施药品和医疗器械经营使用质量管理规范、分类管理制度;二是“检查”,即组织实施药品(含特殊药品)批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台检查,以及质量问题处置和风险防控工作;三是“抽验”,即拟定质量抽查检验计划并配合实施;四是“指导”,即对药品和医疗器械经营、使用环节监管工作进行业务指导。

    药械经营监管处组建到位2个月来,围绕监督检查主责主业,以省局名义印发《关于加强高温季节和重大节假日期间药械经营使用质量监管工作的通知》,就在新体制下加强药械经营使用监管工作作出全面部署。同时,就国家部署的中药饮片质量集中整治和药品零售企业执业药师“挂证”整治,组织开展专项督查,督促市、县市场监管部门和省药监局各检查分局落实责任、强化监管。积极配合省有关部门开展疫苗管理专项整治、打击欺诈骗取医保基金专项治理等工作。另外,联合省医药商业协会组织开展为期2个月的“家庭过期药品回收”公益活动,既为群众生活提供便利,也防止过期失效药品流入非法渠道。

    突出监管重点 打造智慧监管

    江苏省现有药品批发企业363家、药品零售连锁总部310家、零售药店2.9万家、医疗器械经营企业3.8万家,还有众多的各级各类医疗机构。

    “药械经营、使用环节处在医药产业链的下游,零售药店和医疗机构又直接面向病患者和消费者,监管责任很大。”姚志宏说。

    考虑到监管体制调整等实际情况,姚志宏认为,当前及今后一个时期,药械经营、使用监管的首要任务是强化监督检查、有效防控和化解重大质量安全风险。从工作思路和布局上讲,需要突出重点、建立机制、加强培训、完善支撑。

    姚志宏表示,突出对高风险产品和重点企业的监管,特别是要贯彻落实好《疫苗管理法》,切实加强对储存、运输和预防接种中疫苗质量的监管。对麻醉药品、精神药品等特殊药品经营企业、植入类等高风险医疗器械经营企业,也要有针对性地加强监督检查。逐步建立起各级监管机构之间信息共享、情况互通、协作配合的工作机制,形成药械经营使用监管全省“一盘棋”的工作格局。

    “人少任务重,尽快补齐信息化建设的短板,更好地发挥智慧监管的功能作用,是药械经营监管处需要下力气突破的工作。”姚志宏说,力争用一年左右时间,把药品经营企业监管系统和药品流通电子监管系统建立起来,从而为监管插上科技的翅膀,实现更科学、更精准、更有效的监管。

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