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为大家挪小家,把医疗器械检验所搬到企业身边

2019年09月29日 14:08:34 来源: 扬子晚报

    编者按当消费者从药店购买一盒药片,当护士撕开一副输液管的包装,当CT安静运转随后打出一张清晰的影像……生活中寻常一幕,背后有千千万万人负重前行。70年砥砺奋进,70年披荆斩棘,在新中国成立70周年之际,让我们将目光聚焦到江苏药品监管基层一线工作人员,保安全、促发展,他们的成长故事,也是江苏不断深化市场改革、健全监管体系最鲜活的缩影。

    2002年,苏州医疗器械生产企业188家,产值21.5亿元;2018年,苏州医疗器械生产企业超过600家,产值突破220亿元,灵秀苏州,医疗器械产业提档加速。为了满足企业需求,2012年,江苏省医疗器械检验所在苏州开设分所,免去企业长途奔波,而分所的开设背后,也有一位为大家挪小家的高级工程师。

    挪小家,白手起家建起苏州分所

    苏州检验室主任、高级工程师缪佳告诉记者,苏州医疗器械产业发展很快,最初,企业的医疗器械需要送到南京来检验。小型的器械快递还比较方便,但大一点的,企业就很费劲。更大型的,比如X光机、CT等等,送检一直是难题。2010年,省医疗器械检验所在苏州设置了业务受理点,“接单”后,大型设备由南京派检测工程师前往当地检验,但效率仍然不高,于是,设立具备专业有源医疗器械检验能力的苏州分所就提上了日程。

    分所的初始状态是“一张白纸”,派谁去?从策划就开始参与的缪佳被认为是最佳人选。所里有需要,专业又对口,缪佳也没有怨言,开始南京苏州两地跑,后来和妻子商量着,给孩子转了学,离开生活了十几年的南京,把家搬到了苏州。

    近300项业务范围,做检验更做服务

    “检验所的检验能力,得根据你有什么样的设备,一项项通过资质认可才能开展业务。”缪佳告诉记者,在新城市,他带着新招的员工,一步步慢慢拓展。一开始只能做十几个标准的检测,到现在已经拓展到了近300个,其中轮椅实验室、全消声实验室、十米法电磁兼容实验室等都处于国内领先水平。把检验所搬到了企业的家门口这项举措,受到了苏州及周边城市企业的好评。

    检验,不只是等着企业把样品送上门来,苏州检验分所把服务前移。“比如有一家企业做胶囊磁控胃镜,在设计阶段,我们就从检验角度,把一些不建议的结构形式给企业指出来,让企业少走弯路。对一些高新产品来说,早一步上市早一步立稳市场。”

    全国第一家,检验所里藏着“微型医院”

    “这里还有全国第一家的产品可用性测试实验室。”缪佳告诉记者,这个实验室理念是和国际接轨,由省药品监督管理局引进建设,省医疗器械检验所规划落实,而他也参与了建设过程。

    “简单来说,他是测试产品的好不好用。”缪佳说,有些产品合格,但设计细节有欠缺,可能导致实际使用过程中安全性和有效性存在风险,可用性测试的重点就是发现这些欠缺。记者在苏州分所看到,可用性测试实验室里有病房、有手术室,像足了“微型医院”。检验所请医生、护士前来实际使用产品,使用过程中皱了一下眉、牵扯了一下嘴角等“微表情”都会被录像捕捉,被大数据给分析出来。

    缪佳说,可用性实验室启用不久,但已经很受企业欢迎,预约单排了一长串。“在产品都合格的基础上,谁更好用,谁就更有可能占领市场。”(王琳琳 王玉洁 杨彦)

 

 

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