江苏要闻 融媒产品 图片 访谈 直播 市县 推广

产品上市,不是质量监管最后一道“关”

2019年09月29日 14:08:07 来源: 扬子晚报

    编者按当消费者从药店购买一盒药片,当护士撕开一副输液管的包装,当CT安静运转随后打出一张清晰的影像……生活中寻常一幕,背后有千千万万人负重前行。70年砥砺奋进,70年披荆斩棘,在新中国成立70周年之际,让我们将目光聚焦到江苏药品监管基层一线工作人员,保安全、促发展,他们的成长故事,也是江苏不断深化市场改革、健全监管体系最鲜活的缩影。

    9月5日,是江苏省药品监督管理局认证审评中心的接待日,企业带来资料,工作人员就疑难问题给出补正指导意见,杜华月就是其中一员。

    这里发放的是产品上市的最后一张“通行证”,但又不是质量监管的最后一道关卡。近些年来,中心创新工作方式,审评时限持续缩短,对药、械、化上市后的风险信号,监测也在升级。

    认证审评,机械地比对标准远远不够

    在接触医疗器械上市审评工作之前,杜华月是一名大学的物理老师,她研究生时的课题是光学显微图像处理方面的研究。看产品的各种参数不算难事,但真正“上岗”后,培训讲座、到企业去驻厂、到检验所去蹲点,各种学习渠道杜华月都主动参与,最快时间内让自己成为专业的“把关人”。

    认证审评不是简单地看参数符不符合国标、行标,把法律法规吃透,弄懂各种标准,还只是基础。杜华月举例,一个比较新的主打治疗酸痛的电疗仪,没有现成的标准。“既然用电,就得满足电气安全的标准,10个波形对应10种适应症,有没有效,也得找同类产品来类比。”

    近年来,杜华月主持、参与过洁净工作台、手术显微镜、超声骨密度仪等注册技术审查指导原则的编写,在制定标准的同时,对产品安全标准也吃得更透了。

    双主审制度,给创新产品上市“加速度”

    江苏是全国药品与医疗器械生产大省,日常审评工作量很大,如何给审评加速,认证审评中心也一直在探索。中心不断完善审评沟通机制、内部审评小组合议、专家函审和会审制度,统一审评标准,确保审评数量增加质量不减。对于一些创新产品、技术复杂以及风险较高的产品,中心还实行双主审或是小组联合审评模式。

    “有一个血管内OCT的产品,给血管来做一帧帧的断层扫描来判断心脏支架植入后是否有异常。它被国家认定为自主创新产品,于是我们启动了双主审制度,产品走上了绿色通道同时保证审评质量,最终圆满拿到了上市许可。”杜华月说。

    产品上市后监管,实现效能新提升

    产品拿到了上市通行证,监管仍然在持续。2019年,省局认证审评中心探索药、械、化多项安全监测体系,实现了监管效能的新提升。

    智慧监测则在持续推进中。国家药品不良反应监测哨点已有8家被授牌。2018年开放江苏省医疗器械应急预警系统平台并试运行,实现了风险信号在线处置。2019年也是MAH药品不良反应直接报告系统正式启用的一年,目前已经接收到来自医疗机构和企业上报报告55916例,共处理药品预警信号905个,指导60家次器械企业采取主动召回、修改产品说明书、改进产品工艺等风险防控措施。

    2019年,苏浙沪联合检查迈出了实质性步伐,同时纳入了安徽省食品药品认证审评中心,“长三角药品检查能力建设合作单位”正式成立。

    上市审评+风险预警,一张高效、互联的监测网络已经成型。(王琳琳 王玉洁 杨彦)

    

 

[编辑: 文静 ]
010070080010000000000000011111121125055385