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扬帆起航行进时:江苏省药监局成立一周年

2019年11月12日 21:33:58 来源: 新华网

    11月12日,江苏省药品监督管理局成立一周年恳谈会在南京召开,旨在通报一年来的主要工作,并听取与会代表对省药监局在监管与服务方面的意见建议。江苏省市场监督管理局食品安全总监、党组成员田丰,江苏省药品监督管理局局长、党组书记王越出席会议。

恳谈会现场

    创新实干 助推江苏产业高质量发展

    过去的一年,江苏省药监局在全面推进机构改革的同时,以“保障药品安全、助推产业发展、促进公众健康”为基本思路,全面推进药品监管各项工作,并以创新实干,推动江苏省医药产业高质量发展。

    据江苏省药品监督管理局副局长、党组成员张春平介绍,一年中,省药监局在机构设置方面,将监管与审批分离,整合行政审批职能,实行一个处室管审批、一个窗口对外;突出事中事后监管,配齐配强监管处室力量;全国首创在各设区市设置派驻检查分局,目前省药监局内设12个处室、13个检查分局,这能够使监管更加贴近企业,为企业提供更加精准的服务。

    在具体措施方面,江苏省药监局简化优化了行政审批工作,先后取消了5项药品经营许可证明事项,药品生产许可证等审批时限缩减了三分之一,医疗器械审批时限减少40%,并且通过整改,85%以上的行政审批事项实现了“不见面审批”。

    “此外,省药监局还在工作部署方面、服务产业高质量发展方面等,采取了一些具有‘江苏特色’的做法。我们将会通过各部门之间的沟通协调和密切配合,确保各项工作任务落实到位、有序衔接,一切为了更好地服务企业高质量发展。”张春平说。

    贯彻落实“新法” 保障人民群众用药安全

    我国首次就疫苗管理单独立法的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》分别于今年 6 月 29 日和 8 月 26 日通过,将于今年12月1日起正式实施。

    江苏省药品监督管理局政策法规处(科技处)处长李新天认为,新法的实施对医药产业高质量发展而言是重大利好,但对监管工作来说,意味着更高要求,更大挑战。对此,江苏省药监局结合江苏医药产业发展和监管实践,采取了多项举措以积极落实工作。

    “首先是参与立法制定监管规则。‘凡事豫则立,不豫则废。’提前研究法律法规也算是我们江苏药监局的一个优良传统。两法立法期间和新法颁布后,我们不断组织相关各方通过调研、座谈等方式,理清产业发展和监管的改革热点与难点,探索江苏的解决方案,贡献江苏经验与建议。第二是推进体制机制建设。江苏在全国首创设置省药监局检查分局,这对全国药监机制体制建设产生了重大影响,多个省份继江苏之后建立了类似的机构。并且,条件成熟后,我们还将把疫苗监管体系的系统化监管理念向其他药品监管延伸,真正以现代管理理念提升监管效能。”李新天说。

    据她介绍,江苏省药监局还分别从系统开展两法普法、强化事中事后监管、强化监管队伍建设和信息化工作等方面扎实推进贯彻落实工作,为保障人民群众的用药安全而做出不懈努力。

    长三角医疗器械注册人制度带来利好

    今年10月29日,上海、江苏、浙江、安徽等4省市药品监督管理局联合制定印发了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,以推进长江三角洲区域医疗器械产业高质量一体化发展,更好地满足人民群众日益增长的高品质健康服务需求。

    江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处处长张兴华表示,在长三角区域一体化发展上升为国家战略的背景下,长三角医疗器械注册人制度必将给医疗器械产业发展带来利好。其中最大的红利是将产品注册和生产许可解绑,例如科研型企业可以轻资产重创新,委托专业的代工企业生产产品。有些企业想扩大产能,也可以委托有能力的企业生产,而不必重复投入和建设生产场地。这有利于进一步整合优化市场资源,使市场在资源配置中的决定性作用进一步发挥,使企业的行业角色和在产业链中的定位和功能进一步细分。

    “江苏是医疗器械产业的大省,注册人制度出台后,产品会更多地委托有生产优势的企业来生产,受托企业生产规模越大,质量管理能力越强,产品的安全有效性越得到保障。同时,还能推动企业整合资源,争取国际技术领先产品的国产化、本土化,降低产品生产成本,促进全省产业不断升级。”张兴华说。

    会议尾声,江苏省药品监督管理局局长、党组书记王越说,药品安全是国家安全、社会发展的重要因素,具有政治、经济、民生、技术等多重属性,保障药品安全,需要从社会治理的角度统筹推进、综合施策。作为监管部门,全面做好药品监管工作,既要严格履行职责,也要超越监管看安全,坚持“请进来”和“走出去”,推动社会各方参与和监督药品监管工作。

    王越表示,面对机构改革后的新形势、新任务,下一步,江苏省药监局将从全省经济社会发展大局出发,聚力政府职能转变,做到精准监管,聚力改革试点任务,做到精准施策,做好各方面的工作。(宋亦闲 王琳琳 王玉洁)

    

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