健康
首页 要闻 图片 专题 社会 体育 文化 教育 市县 访谈
健康

江苏多举措推动长三角地区医疗器械产业一体化、高质量发展走在前列

2020年01月21日 14:43:23 来源: 新华网

    新华网南京1月21日电(沙芳如)江苏省是医疗器械产业大省,医疗器械生产、经营企业数量大、类型多,给监管工作带来了巨大挑战。据最新统计,全省医疗器械生产企业2517家,其中植入性生产企业83家、无菌生产企业616家,拥有医疗器械注册证12000千余张,植入性、无菌等高风险生产企业数、生产企业总数、注册证数在全国均居于前列。

    江苏省药品监督管理局在人员少监管任务重大的情况下,持续提升风险防控能力,坚持防范为先,实施科学有效的监管理念,切实提升工作效能,为产业发展提供宽松政策,营造优良的营商环境,充分释放政策红利。

    防控风险“保底线” 落实企业主体责任

    据了解,省药监局高度重视医疗器械监管风险防控工作,构建全程风险防控体系。综合收集多维度信息,深度融合行政监管与技术支撑力量,高质量进行风险分析、风险评估、风险管控,建立了专人负责、多方会商、结果共用、全程防控的医疗器械风险防控体系。多维度汇集数据,运用技术支撑力量,对数据进行高质量分析并深层次应用数据。

    2019年省药监局约谈94家生产企业,发布风险预警4期、警告信34封。全年指导企业对103个产品采取风险控制措施,改进生产工艺40项、修改说明书48份、召回产品15件。

    相关负责人表示,省药监局明确对企业的处理结果及整改措施,及时将汇总的风险提示、原因分析和整改措施通报各地,并有针对性对各地监管工作进行指导。对于同年多品种不合格、多年同/多品种不合格等情况,及时约谈企业法定代表人、负责人,引起企业重视,督促企业抓紧整改,落实企业主体责任;对于风险分析指向的质量管理体系可能存在严重问题、影响产品质量的企业,分情形组织专项检查、飞行检查等,督促企业找准原因、落实整改,真正实现对账销号、闭环管理。

    开门征求业界意见 共促产业创新

    医疗器械注册人制度试点对于江苏来说是一项新工作,省药监局重视与业界的互动。在制定实施方案前,省药监局充分调研了上海、广东、天津三个地区试点工作开展情况,组织“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会,充分听取企业、第三方单位等的诉求和建议。

    召开“闭门会议”,听取市场监管部门、技术支撑单位、行业协会的建议;在方案制定过程中,举行“恳谈会”,及时通报工作进展,相互交流推进试点工作的基本思路;在方案发布后,及时召开“答疑会”,具体介绍试点工作的程序和要求,并为企业答疑解惑。

    积极探索协同监管,共建联合机制

    2019年8月,国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(以下简称《通知》),省药监局对此高度重视,将之视为“拉高线”促进产业高质量发展的重要举措。

    《通知》发布后,省药监局各处室、直属单位共同研究,明确江苏实施注册人制度的基本思路和监管意见。同时,多次与上海市、浙江省、安徽省药品监管部门一起研究、磋商、协调,最终于2019年10月29日联合对外发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

    这既是积极探索构建跨区域协同监管机制的创新之举,也是长三角一体化国家战略在药监领域的重要体现。目前,《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管暂行办法》已在一市三省药监局征求意见,即将出台。该办法的出台将为区域协同监管作出具体的制度性安排,形成跨区域监管合力,将大大推动长三角地区医疗器械产业一体化、高质量发展。

    稳步推进试点工作 共创监管科学

    为保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度顺畅衔接,江苏省局结合本省实际制定了《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》,从产品注册、生产许可到上市后监管全过程作出了详细规定,指导江苏省医疗器械企业和科研单位实施医疗器械注册人制度试点工作。同时,省药监局还创新思路,采用“一问一答”的形式,对企业普遍关心的问题释疑。

    日前,上海联影医疗科技有限公司已经委托联影(常州)医疗科技有限公司生产数字化医用X射线摄影系统,成为我国首个医疗器械注册人制度跨省试点案例。长江三角洲区域地缘相近、经济相融、文化相通、监管相连,医疗器械注册人制度试点的跨区域监管模式必将为全国各地协同监管贡献自己的经验做法与完善举措。

相关稿件

【纠错】 [责任编辑: 王亚丽 ]
新华炫闻客户端下载
010070080010000000000000011100001125488859