首页 江苏要闻 融媒产品 图片 访谈 直播 市县 推广
新华网 > > 正文

防控进行时!江苏为防控疫情产品开通绿色通道

2020年01月27日 18:52:07 来源: 新华网

    近日,为加速防范新型冠状病毒感染肺炎医疗器械审批流程,助力打赢疫情防控战,江苏省药品监督管理局批准了防控新型冠状病毒医疗器械——隔离舱的注册申请。该隔离舱适用于疑似或确定为呼吸道传染病员的隔离运送,能有效降低健康公众的感染几率,防止疫情进一步扩散。

    江苏省药品监督管理局党组书记、局长王越表示:“省药监局将为防控用品生产供应提供绿色通道。特殊时期要讲政治,我们要在解决问题的同时,时刻谨记依法依规。针对防控疫情的相关产品审批及生产检查,我们已经对后续监管提出了要求,节后会就相关部门协调补齐手续。”

    自2019年12月27日受理隔离舱产品的注册申请后,省药监局立即集中人员力量,组织相关处室和单位加班加点,在依法依规的基础上,加快推进隔离舱的审评审批。坚持快速高效、科学审评的原则,对该产品注册资料实施应急审评,同步开展现场检查和技术审评,第一时间进行行政审批。1月23日,省药监局批准了隔离舱的医疗器械注册申请,用时不到一个月。这是江苏省第一个参照《医疗器械应急审批程序》附件批准的医疗器械。

    据了解,苏州市奥健医卫用品有限公司具有一次性防护用品的注册证,可生产有抗击新型冠状病毒肺炎疫情所需的外科口罩和防护服等,但因净化车间改造,暂无法生产,拟申请委托苏州健宇医疗科技有限公司代工。

    江苏省药监局苏州检查分局在1月23日得知这一情况后,立即向江苏省药监局进行了汇报。省药监局立即决定开快速审批通道,对申报资料进行网上审核。1月25日上午,苏州检查分局2名工作人员赶往苏州健宇医疗科技有限公司,对受托生产行为进行现场体系考核检查,在保障产品质量安全前提下,省药监局当即开启绿色审批通道。

    “我们按苏州检查分局要求,向员工发出提前复工通知,得到积极响应。很多员工除夕和家人吃了顿年夜饭,就匆匆返回工厂。”苏州健宇医疗科技有限公司负责人表示。

    面对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,为保障防控用品供应,苏州健宇医疗科技有限公司提前恢复生产,身着消毒服的工人正在生产线前赶制口罩、防护服等防控用品。据悉,开工后预计日产能将达8万只口罩、200套防护服。(沙芳如 王琳琳 王玉洁

010070080010000000000000011111011125505579