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同心战“疫” 他们是勇毅笃行的最美药监人

2020年02月27日 11:30:16 来源: 新华网

    这个春节,莫来凤本该是装点布置迎接未来儿媳的首次拜见;这个春节,鲁安中本该是美酒佳肴犒劳在香港研学难得回家一趟的儿子;这个春节,汤伯兴本该是与新婚的儿子儿媳一起拜访远方的亲家……

    但是,新冠肺炎疫情打乱了节奏,唯有一声抱歉,然后他们就毅然投入抗疫一线。

    没有休息,与时间赛跑,为生命护航。江苏省药品监督管理局泰州检查分局全体检查员,都默默地用行动诠释着药监人的责任、使命和担当。他们都是勇毅笃行的最美药监人。

    连轴运转体现责任担当

    1月下旬,泰州检查分局结合职能定位和疫情形势的分析,迅速拟定疫情防控工作应急预案,全体人员调优状态,紧张有序地推进药械监管。

    年轻党员刘捷,妻子在区市场监管局,疫情发生后,夫妻俩相互鼓劲打气,各自奔赴防疫工作第一线。“国有疫情,士有担当。防疫抗疫,我义不容辞,不能退缩!”刘捷的这句话道出了泰州检查分局所有人的心声。

    1月24日,除夕,综合室刘娟、成星明不约而同,一大早就来到办公室。他们要将一份疫情防控的重要文件发送,确保相关企业迅速贯彻。除此之外,刘娟还要负责收集汇总辖区防疫药品、防护口罩、病毒检测试剂等应急产品基础数据,尽快报送给省局和市有关部门,并不时与各方联系、沟通、对接。成星明则要负责接听和记录应急电话,安排好外出执法车辆及人员用餐……一忙,就是整整一天。

    1月25日,大年初一,周少彭开展巡查防疫口罩生产企业。平日忙于工作的他陪伴家人的时间甚少,妻子又是医护人员,两个孩子全靠年迈的母亲帮忙照顾,也就春节假期能略微弥补些亏欠。但疫情咄咄逼人,防控就是责任,在周少彭的心里,患者和医护人员的生命安全是第一位的,保障发往疫区的医用口罩、一次性医用防护服的质量安全是他的职责和使命。初一的早晨,他问候了母亲,安慰了幼子,与还在医院值守的妻子道了声祝福,便火速来到单位,把相关要求跟其他检查员作了交待,驱车直奔企业现场。

    2月3日,泰州检查分局召开党支部专题会,对抗疫工作进行再部署。会上,大家统一思想,士气高涨,对下一步工作充满信心。支部副书记刘建飞表示“疫情不止,我们不退!”

    精准监管打造硬核卫士

    药品及医疗器械的质量安全,在抗疫时期格外重要。

    泰州市多家药械企业春节期间连续生产,复工企业数也在不断增加。蓝芩口服液、苏黄止咳胶囊、蒲地蓝消炎口服液、医用口罩等10多个品种均是疫情防控急需产品。泰州检查分局及时下发了通知,明确非常时期相关企业的责任和义务,每天组织2-3个检查小组,全天候、不间断地开展质量巡查,提供行政指导,督促企业依法规范生产,全力把好原辅物料购进关、产品出厂检验放行关,严防上市药械质量安全风险。

    为提升监管成效,泰州检查分局创新建立应急监管模式。首先,成立疫情防控工作领导小组,由局主要负责人挂帅任组长,下设六个工作小组,建立小分工、大协作的巡查工作机制。各小组实行周计划、日报告工作制,重大情况及时汇报,有效处置。其次,明确企业巡查要求。对一般防疫抗疫药械企业三天一巡查,对应急备案企业每天必查,监管从严,检查留痕,力求实效。第三,推行驻厂监督检查员制,借鉴疫苗驻厂监管模式,委派业务骨干吴吟秋、刘捷驻厂监督医用口罩、防护服的生产,确保应急防护用品的安全、有效、可及。第四,坚持稽查与检查并重,对违法行为保持高压态势。密切关注疫情焦点,加强与市场监管、公安等部门联系沟通,积极开展违法线索调查,目前已立案调查涉疫违法案件2件。

    聚集难点提供高效服务

    江苏硕世生物、默乐生物等企业组织技术攻关,分别推出了不同型号的病毒核酸检测试剂盒,用于新冠肺炎疑似病例的初步筛查,解决了各地疫情防控燃眉之急,但漫长的注册周期让企业心急如焚。泰州百诺等出口医用防护口罩和防护服的生产企业,响应政府号召,希望转做内销,为支援武汉尽其所能,可如何申报备案却一筹莫展。泰州检查分局因势而为,主动进位,通过组建团队、抢赶时间、优化流程等方式为企业提供高效服务,助力企业共同战“疫”。

    抽调周少彭、沐莉莉、杨凤琴、刘捷4名专业人员组成工作小组,每人分别对应注册备案相关的具体事项,本着速度是致胜的关键,急事急办,特事特办,全程跟踪,高效服务。

    硕世生物成功研发检测试剂后,分局第一时间向国家局、省局进行了汇报,及时跟进注册服务。大年三十,派人进行注册抽样;大年初一,应企业老总求援,在中检院受理平台关闭情况下,立即向省局报告,请求启动省级平台受理,落实检验机构和检验人员,初二检测,初三出具报告书;初四,分局开展体系考核,向相关省、相关单位出具公司资质说明函件。

    2月初,百诺公司相继接到市场反馈信息,反映防护口罩密合性不够,驻厂检查员吴吟秋、刘捷第一时间与省特防检验中心等单位协调,组织专业人员现场指导,反复验证,两天时间解决了密合性技术问题。2月15日,百诺公司生产急需周转箱,但市场无法购置。得知这一情况后,易毅仁同志迅速与扬子江药业集团联系,协调转让50只周转箱,及时解决了企业生产之急。

    多家企业研发的检测试剂产品属于由国家局审批的三类医疗器械产品,正常注册审批程序十分复杂。分局强化底线思维,在合法合规、质量得到保证的前提下,积极协商省局,尽量压缩常规流程,将体系考核、产品抽检等程序合并或同步进行,提高申报效率。

    目前,江苏硕世生物、默乐生物两家企业注册检测试剂产品已通过省局专家审评。百世诺、康为世纪的检测试剂已通过省法定机构检验。上述4家公司的检测试剂盒研发及产业化项目经分局协调争取,已获2020年省级战略性新兴产业发展专项资金支持,每家200万元,获批项目数和资金额均列全省第一。泰宇、百诺公司获得省局医用一次性防护服、医用防护口罩等产品应急使用备案批件,并迅速投入生产。其中,泰州百诺公司1月28日下午3时申请,1月29日下午6时就获得省局批件,前后仅用了27小时。

    泰州检查分局勇于担当,主动担责,高效服务企业,为省药监局赢得了赞誉,得到了泰州市委书记史立军的充分肯定。(欣华 王琳琳 王玉洁)

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