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不忘初心,他们齐心战“疫”显本色

2020年02月28日 11:50:58 来源: 新华网

    今年春节,新冠肺炎爆发。

    “白加黑”、“5+2”,成为江苏省药监局常州检查分局的工作常态。

    近1个月来,他们守土尽责,保供任务基本完成,质量稳定可控。据介绍,下一步,常州分局将在省局的统一部署下,继续团结一心,勤奋工作,坚决打赢这场疫情防控阻击战。

    疫情,就是命令

    年初三,接到常州市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急指挥部(以下简称常州防指)防控物资调研的通知后,

    常州分局休假的员工就迅速回到工作岗位,投入一线。

    通过分局信息化监管平台对94家药品企业、14家医疗器械生产企业及12家关联企业逐一摸排,第一时间掌握了全市防控物资生产经营状况。

    年初五晚,分局党支部召开会议,研究制定了《常州检查分局新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作方案》,成立由分局长任组长的疫情防控工作小组,下设保供服务、监督检查、宣传报道3个组。

    其间,支部书记、分局局长沈晓洁没有休过一天假,每天早出晚归带领保供组深入20多家企业,掌握口罩、防护服生产状况,协调解决原材料供应、检测标准把握等问题。同时,第一时间向常州防指汇报和解读省局加快防控物资审批的政策,与常州市工信、科技、商务局和新北区生命健康产业园、西太湖医疗科技产业园紧密联系,为企业转行生产防控物资做好咨询服务。常州防指对省局和常州分局用2天时间帮助美舜生物、美康纸塑迅速取得医用口罩备案批件给予高度肯定,“体现了省药监局的担当和效率”。

    行动,冲锋在一线

    保供有力。

    赵俊、严定猛两人一直工作在保供一线,已先后为30多家企业提供申报和咨询服务。他们思路清晰,先易后难,特事特办,既审慎处理又敢于担当。

    在帮助江苏卫护“医用防护服”工作中突出“新”。企业申请出口转国内复用医用防护服备案,因所用进口面料、胶条可反复洗涤消毒20次以上,防监、科技、工信等部委的重视,已申报江苏省2020年科技项目。为使新材料能迅速运用到防控一线,他们4次去企业指导复用材料验证及生产工艺验证,2次陪同国家科技部、工信部调研。

    在帮助美舜生物“医用口罩”工作中体现“快”。企业申请出口转国内医用口罩备案,他们第一时间上门指导,连夜加班指导净化车间改造、资料申报等,企业在2天内取得2张医用口罩备案批件,创造了“药监速度”。

    在帮助健怡公司“医用一次性防护服”工作中立足“稳”。公司申请出口转国内医用一次性防护服备案,因公司以前没有医疗器械生产基础,他们边指导材料检测、车间改造,边帮助企业完善质量管理体系,最终企业顺利取得备案批件,有效缓解了常州市医用防护服紧缺的压力。目前,常州已有6张备案批件,6张一类产品备案凭证。

    在帮助进口防控物资工作中把关“严”。疫情发生以来,大量从国外购买或捐赠的防控物资需从常州海关进口。陈龙按照国家局《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》及省局要求,对进口企业提供的上市证明、检验报告一一核实比对,对未提供中文翻译的材料,他下载翻译软件利用周六日进行翻译,快速核对了20多份英、德、日、俄文资料并提出清关意见,涉及产品50多万套,为进口防控物资安全快速用到临床一线发挥了积极作用。他还起草了医用防护服、口罩“出口转供国内、紧急医用物资、紧急进口未在中国注册”3项办事指南,为企业申报备案、境外防控物资合法有序进关等提供了重要指引。

    另外,张斌、程宇、肖勇、王晔绯4名工作人员,始终把防控物资质量监管放在首位,多次配合国家局、省局督查组开展现场检查,完成42家(次)企业的检查任务,有力地保障了防控物资的安全有效。

    担当,质量是底线

    江苏卫护原生产二类医疗器械复用手术衣和手术洞巾。疫情发生后,基于企业有复用产品出口欧盟资质,国内无国家标准和行业标准的实际,常州分局积极支持企业申报复用医用防护服备案,积极推动复用医用防护服企业标准上升为国家标准,向省局行政审批处出具了“江苏卫护复用医用防护服调研报告”。

    针对进口防控物资良莠不齐的情况,常州分局明确了清关原则:凡属于一类医疗器械或者非医用的直接出具放行证明,凡属于二类医疗器械且用于重症隔离区的产品,如缺少上市证明或检验报告中缺少关键检测项的,采取边抽样送检、边让企业出具物资流向和暂不使用承诺等方式,确保进口防控物资使用安全。对紧急转产生产口罩、防护服的企业,常州分局能严把质量关,把微生物检测合格放在首位,达不到要求的,坚决不上报审批。(欣华 王琳琳 王玉洁

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【纠错】 [责任编辑: 王玥 ]
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