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高质惠民 扬子江“匠心”书写社会承诺

2020年03月13日 12:30:11 来源: 新华网

    质量,药企的生命线,也是扬子江药业集团勇立潮头的秘诀。

    瞄准趋势,药品生产、质量管理的未来,一定是数字化、自动化和智能化。将制造业工业化和信息化融合,扬子江开启质量提升新时代。

    每一粒药,都是“用心”制作

    金杯银杯不如老百姓的口碑。

    高标准做好每一粒药,不让患者承担风险,是扬子江人的承诺和追求。

    新冠肺炎疫情爆发后,为避免药品生产受到污染,确保药品质量,集团对生产区域实行全封闭管理,推行“疫情6S管理”模式,切断疫情传播途径。600多名员工主动请缨,放弃节假日,住进定点宿舍,接受严格监控,保证疫情零输入、零感染、零传播。

    扬子江人深信:“任何困难都不能把我们打倒,唯有质量”。

    因为头孢粉针剂产品为无菌原料直接分装,在分装过程中因药粉的特殊性,使得少部分药粉会附着在西林瓶外壁,这是国内同行的共性难题。如果不能有效处理,将会对接触到这些西林瓶的人员,比如生产制造者、医护人员、使用患者等,产生毒副作用或过敏反应,或者散发到空气中造成大气污染。车间技术人员反复钻研,自行设计出一种西林瓶外壁清洗干燥机,解决了瓶壁外药粉附着的难题。这项技改不仅填补国内技术空白,还申请了发明专利,并得到推广应用。

    质量底线,永远不可逾越。

    在很多扬子江人的记忆里,去年一起案例更深刻。在A品种生产结束后,员工在拆卸药液除菌滤芯时,发现滤芯内表面附着少许小粒径黑色异物。生产、质量部门立即组建专项调查组,从人、机、料、法、环等多个维度进行彻底调查分析。最终检测判定,黑色物质为聚四氟乙烯。聚四氟乙烯为惰性材料,具有较好的生物安全性,广泛用于生物制药企业管道、阀门密封件。

    跟预判一样,那一批次产品各项检测指标均符合法定及公司内控标准,而且与历史生产批次各项生产过程数据、检测指标对比,没有任何差异。但是扬子江药业认为,虽然产品检测合格,可是现在已经发现了生产过程出现的异常,这样的产品绝不能上市、必须全部销毁!

    市值3000余万元,扬子江药业没有犹豫。

    药品质量是设计和生产出来的,不是检验出来的。“为父母制药,为亲人制药”,在每一个扬子江人心中,这绝对不仅仅是一句直抵人心的口号,而是他们外化于行的实践。

    视患者如亲人,“匠心”做好每一粒药。

抗“疫”一线,每一支药都要确保质量

    质量品牌,两大“特色”元素

    品牌是企业的灵魂,质量是品牌的灵魂。

    扬子江药业的质量品牌建设,离不开两个特色“元素”:“质量月”活动和QC(质量管理)小组活动。

    每年的9月是全国“质量月”,而扬子江的“质量月”活动每年3月、9月开展两次。

    2019年3月,为了深化企业内部改革,强化企业在安全、环保方面的主体责任,推进质量、品牌、安全、环保四位一体管理,扬子江药业将“质量月”改革为“质量品牌·安全环保月”,谋求企业的高质量发展。今年2月25日,扬子江药业第43次“质量品牌·安全环保月”顺利启动。在全国上下共同抗击新冠肺炎疫情的特殊时期,扬子江药业落实党中央、各级党委和政府的指示精神,一手抓科学防控疫情,一手抓有序恢复生产,将活动主题确定为:疫情防控第一、质量品牌第一、安全环保第一、保证供货第一。

    质量,永远是扬子江人追求的亘古不变的主旋律。

    QC小组,则更是扬子江药业的骄傲,实力堪称制药行业的“梦之队”,成为培育“扬子江工匠”的摇篮,连续5年在国际QC大赛中摘金夺银。2015年至今,扬子江药业在历届国际质量大会上共荣获20项金奖。

    在国际质量竞技舞台上摘金夺银,靠的是企业对技术的积累和对质量的不懈追求。“我们现在所讲的质量是‘大质量’,包括产品质量、服务质量、管理质量、经营质量等方面。如果说ICQCC(国际质量管理小组会议)夺取金奖说明了扬子江产品质量的硬实力,那么荣获全球卓越绩效最高奖,则看到了扬子江质量管理的核心竞争力。” 扬子江药业集团质量品牌部副总工程师徐开祥说。

    据介绍,扬子江药业在生产、科研、质量一线活跃着120多个QC小组,常年开展质量改进和效率提升等课题攻关,迄今累计发表1000多项成果,蝉联全国医药行业QC成果发表一等奖总数“十五连冠”,有十多项成果填补国内外空白。

    高质、惠民、创新、至善。在2019中国品牌价值评价信息发布会上,扬子江药业集团以980分的品牌强度和428.69亿元的品牌价值,位列中国品牌价值榜医药健康板块品牌强度和品牌价值“双料冠军”。这是扬子江继2016年摘取“双第一”后,又一次奏响民族医药品牌最强音。

    扬子江品牌,获得了消费者的认可和喜爱,也展示了扬子江药业致力于打造民族医药第一品牌所取得的丰硕成果。

龙凤堂中药提取车间的移动投料机器人

    质量标杆, 环保“源头”两手抓

    集团、区域、工厂三级质量品牌管理体系,坚持瞄准国际一流质量管理水平“拉高线”,扬子江药业现有4个车间、5个制剂品种和1个中药提取物获得欧盟GMP证书。

    基于黄金圈法则的“扬子江药业质量风险管控模式”,成为行业内的示范标杆。

    从源头严把药品质量关,在药品起跑线上保证质量早已成为扬子江人的座佑铭。

    对于中药来说,保证质量最关键的因素之一是中药材。扬子江药业旗下龙凤堂中药有限公司在全国范围类广泛调研,考察土壤、环境等因素,已在国内七大道地药材产区建立34个中药材规范化种植基地,涉及药材品种16个,种植面积达10万余亩。

    按照中药材生产质量管理规范(GAP)要求,扬子江人实施从基源研究、田间管理、农药施肥监管到采收加工、运输的全过程质量管理。同时,集团还建立了全过程质量溯源系统,对中药材种植、饮片及制剂生产和流通进行全过程管理,基本实现了中药产品的来源可查、去向可追、质量可控、责任可纠。此外,他们还对部分药材进行指纹图谱研究,以最大限度地体现中药的整体特性,为药材全过程质量控制提供科学依据。

    “工欲善其事,必先利其器”,生产线上,仪器设备,扬子江都是“高精尖”。“进口设备和国产设备相比,主要功能差不多,但是理念更先进,检测和控制精度更高。”扬子江药业分管生产的相关负责人介绍。

    在新产品研发阶段,坚持环保优先,全面推行清洁生产理念。生产上选用绿色的工艺合成路线,采用无毒、无害或低毒、低害的原材料,将环保管理工作由“末端治理”向“源头预防、过程控制”转移。通过持续开展清洁生产工作,达到“节能、降耗、减污、增效”的目标,争创绿色企业。

    质量是设计与生产出来的,环保安全是设计与管控出来的,将事故关口前移,做好源头控制。

    截至目前,扬子江连续两届获质量领域国家荣誉——中国质量奖提名奖,还有 “全国质量标杆企业”、“全国质量管理小组活动优秀企业”、“全国医药系统先进集体”、“全国医药行业药品质量诚信建设示范企业” 、“亚洲质量创新奖”、“全球卓越绩效奖”(世界级)等国内外多项荣誉。

    质量提升,数字化自动化智能化

    药品质量管理的未来,是数字化、自动化和智能化。

    制造业工业化和信息化的融合是必然的趋势,扬子江在这一方面也走在国内制药企业的前列。

    2016年,扬子江获评国家、省级两化融合管理体系贯标试点企业,并于2017年获得贯标证书。

    2018年,扬子江申报了“基于全过程质量管控可追溯的智能制药工厂项目”。徐开祥介绍,在这个项目当中,药品生产质量管理的数字化、自动化和智能化,是重要的基础,可以通过减少手工错误和可变性,来确保更好的药品质量和合规性,并能够更快、更有效地解决问题,也能实现大数据管理。

    徐开祥透露,在扬子江的未来规划中,整套生产质量系统包括生产控制层、制造执行层、资源计划层和云平台决策层。截止2019年,扬子江已上线的系统包括企业资源计划系统(ERP)、产品全生命周期管理软件(PLM)、质量管理系统(QMS)、文档管理系统(DMS)、培训管理系统(TMS)、仓储管理系统(WMS)等,2020年正在实施的还有实验室信息管理系统(LIMS)、制造执行系统(MES)等。

    “举个简单的例子,未经过检定、校准或超过效期的仪器不应使用,但在日常过程中却仍然会因为人为错误发生这样的缺陷,有了实验室信息管理系统后,系统里就让实验人员选不了这台仪器,从而避免错误的发生。在这些系统建设的过程中,我们积极引入过程分析技术(PAT),在线、及时获取更多有用的产品质量信息,增加管控能力,提高质量和效率。特别注重的是,实现这些系统与原有系统的集成。”徐开祥表示。

    目前,信息化、大数据、智能化的应用,已经引领龙凤堂步入中药创新发展的新时代。

    在扬子江的龙凤堂中药有限公司口服液生产车间,一条条现代化生产线高速运转,一箱箱成品随着传送带源源不断地输送到立体高架仓库,有序发往全国各地市场,全力支援抗疫。

    龙凤堂负责人宋敏介绍说,龙凤堂中药整体集成物流实现了自动化传输,提取车间采用机器人投料。其中,口服液生产线实现了自动化,对所有生产数据自动采集并记录,极大地保证了产品质量一致性。该系统还不断收集并分析数据,定期利用数据分析结果回馈生产工艺,为中药生产质量管理开创了新模式。

    扬子江的龙凤堂中药有限公司正在全力打造中药生产全过程的智能化。2018年,扬子江药业获批“中药流程智能制造国家高新技术产业标准化试点”,不仅做智能化,而且还会做这方面的标准。

    除此之外,扬子江药业分管生产的相关负责人透露,他们冻干粉针剂车间也已经开始智能化改造,“药品生产,人是最大的污染源。今后无人化操作后,单个产品质量更高,除了安全有效外,还要再加一个可控。”他强调,今后不仅是同一批内的每一支药是均一的,不同批之间也要是均一的。据介绍,今后扬子江药业每个生产车间都将向数字化自动化智能化迈进。(江天潇 欣华)

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