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江苏首个新冠病毒抗体检测试剂盒上市

2020年03月19日 07:27:57 来源: 新华日报

    由南京诺唯赞生物科技有限公司研发的新冠病毒抗体检测试剂盒,近日经国家药监局批准上市。这是江苏首个新冠病毒抗体检测产品,也是国内第一款新冠病毒抗体联检试剂盒,对于疫情防控具有积极意义。

    疫情发生后,为推动检测试剂尽快上市,江苏省药监局集中专家力量加强技术指导,帮助企业提升注册申报质量。2月2日,南京诺唯赞生物科技有限公司向省药监局提交应急审批申请,随后省局向国家药监局重点推荐包括该公司在内的13家企业生产的疫情防控用体外诊断试剂,推动其列入应急审批程序,并按照要求迅速完成现场检查、注册检验抽样等工作。

    3月13日,国家药监局正式受理南京诺唯赞生物科技有限公司新冠病毒抗体检测试剂盒医疗器械注册证申请,并于当日审批。 (仲崇山)

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