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海慈生物药业:“慈”心制药,守“质”创新

2020年04月08日 17:26:09 来源: 新华网

    原料药生产企业,该如何践行责任与担当?扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司坚持“慈”心制药,守“质”创新,交出了一张优秀的答卷。

    作为全国医药百强龙头企业扬子江药业集团旗下的原料药生产基地,海慈生物秉承创新先行、质量至上、环保护航的理念,在发展中时刻坚守着质量高地和环保红线,诠释着制药人的初心。

    创新先行,打造原料药“明星”

    2016年09月10日,海慈的枸橼酸他莫昔芬原料药攻关研究漏出一丝曙光,研究员倪晶在一次实验过程中意外获得了高纯度A晶型样品,让攻关小组有了明确的实验方向。

    枸橼酸他莫昔芬片,主要用于治疗女性复发转移性乳腺癌,以及乳腺癌手术后转移的辅助治疗,属于抗肿瘤药,是国家一致性评价289目录首批品种。彼时原研公司使用的为亚稳晶型A原料药,而国内外市场上尚无符合原研A晶型标准原料药供应商。海慈生物这支创新“急行军”所付出的努力,不仅仅是要打破原研公司晶型技术壁垒,更是以在降低成本的同时提升质量为终极目标。

    时至今日,3年多的时光早已验证了这次攻关的必要性。产品不仅顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价,突破了原研公司晶型关键技术壁垒,还通过放大生产,促进产业结构调整,提升了该产业整体竞争力和水平。

    近年来,乳腺癌的发病率急剧增长,就目前我国临床上治疗乳腺癌的药物而言,大部分药物的治愈率很低,且伴随复发的可能。而通过枸橼酸他莫昔芬A晶型研制,减轻我国患者经济负担,同时也能减轻医保基金压力,具有重要的社会意义和经济价值。

    创新是引领企业发展的第一动力。多年来,海慈一直把研发创新作为发展战略的基点。投资上亿元建设的现代化研发中心,让公司能够从源头做好原料药全生命周期管理;与中国药科大学、沈阳药科大学、天津大学等高校建立的校企合作关系,让研究团队有机会广泛对接各高校、科研院所推荐的学术成果,实现科研成果的产业化。

    天道酬勤,一支支创新“急行军”,为海慈打造了“群星闪耀”般的拳头产品。地佐辛、依帕司他、阿那曲唑、盐酸达克罗宁、枸橼酸他莫昔芬……一项项高附加值的原料药制备技术在创新的求索中应运而生。

    质量至上,坚守着药品安全质量红线

    药品质量与百姓的生命安全息息相关。

    在海慈的生产车间里,“为父母制药,为亲人制药”的标语随处可见,而“人人重视质量,人人把控质量”的质量文化早已深入人心。

    地佐辛原料药是市场明星产品,海慈生物秉持“质量为王”的理念,持续质疑产品工艺控制和质量能否完全满足客户需求。一方面,通过国内外法规对比持续识别出降低产品不良反应的关键要素,不断强化产品工艺控制;另一方面,持续管控产品的杂质、含量等,每年持续回顾产品质量控制项目,持续提升产品质量。

    在一次质量常规检测中,工作人员在依达拉奉原料药中发现一个新增未知杂质,该杂质并非国家规定的检测项目,公司毅然决定将该批产品报废并停止供货,经济损失达数百万元。随后组织团队攻关,找到杂质产生的原因与解决措施后再恢复供货。

    不让患者承担风险,不让风险升级,不把风险转移给他方。海慈人始终坚守着药品安全质量红线,践行者制药人的责任与担当。

    在国家的药品质量标准基础上,公司建立了高于法定标准的内控标准,主导制定了9个产品国家标准,并投资上亿元建设了具有国际水准的质量控制中心。中心内的100多名专业人员,依托国际先进的质量检测设备和质量管理理念,不断完善质量保证体系和质量控制体系,确保产品质量零缺陷。

    环保护航,定位精准治污

    绿荫林立,鸟语花香,绿化面积达10余万平方米。走进海慈生物的厂区,就仿佛走入了一个生态公园。

    海慈对药企担当的诠释,不仅在于对产品质量和制备工艺对不懈追求,还在于对社会责任感的坚守。

    公司投资5000多万元,建设了国内领先、泰州唯一的污水站,日处理污水量达到1000吨。污水站采用医药化工废水处理领域的前沿工艺, 设计之初就对公司所有品种共224股废水进行研究,遵循分类收集、分类处置的原则,实现了自动检测、传输处置、精准治污的功能。该污水站经73项污水指标检测全部合格,其中44项为0。

海慈打造的污水站

    而为确定污染因子,专家会同企业技术人员整整用了两个月时间,耗费100多万元,对公司16个产品生产中的废水进行了几十次检测和分析,最终准确找出各种污染因子,并根据每种污染因子设计了模块化、针对性的处理工艺。为达到更好的治污效果,海慈还为6000多平方米的污水池装上了巨型“密封盖”,并在其内部形成负压,从而确保污水池与空气隔绝。

    除了污水治理,废气治理工作也不落后。海慈投资2000万元,对5个生产车间的废气处理装置进行技改升级。公司借鉴“精准治水”经验,对废气进行分类收集、分类处理,同样取得了“精准治气”的良好效果。目前已有两个车间完成升级改造,经检测,处理后的非甲烷总烃指标仅有国家排放标准的十分之一。

    “将海慈打造成国内领先的原料药基地!”多年来,海慈生物坚持以创新为引领,将追求质量和绿色环保放在同等重要的位置上,不断将扬子江药业的原料药板块做大做强。2020年依然是原料药板块的深化改革之年,海慈人将以大研发、国际化、自动化为引领,竭力书写奋进新篇。(庞雪汀)

[编辑: 王玥 ]
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