新华网南京9月26日电（记者朱程）成立6年，就在生物医药尖端的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）领域获批上市抗肿瘤新药，并已完成近5亿元的C轮融资，获评《2023胡润全球未来独角兽》……这是位于南京的驯鹿生物跑出的加速度。

  CAR-T是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，它通过利用“定位导航装置”CAR，专门识别体内肿瘤细胞，并通过免疫作用释放多种效应因子，高效地杀灭肿瘤细胞，近年来备受业界关注。目前，国内获批上市的CAR-T产品只有三种，驯鹿生物研发的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）正是其中之一，而且是少有的自主研发的全流程生产的CAR-T。

  “与国外一些同类型产品多瞄准CD19靶点不同，我们在研发时选择了彼时还较为‘冷门’的靶点BCMA（B细胞成熟抗原），且采取全人源化的抗体结构，能够让CAR-T细胞在患者体内持久存续，提升疗效持久性。”驯鹿生物董事会秘书林梦涵做了个比喻，靶点就如同在肿瘤上标注了一个定位，将CAR结构装上以T细胞后，就如同装上一个精准制导的导航，让T细胞能够准确命中肿瘤细胞实现治疗的效果。而人源化的抗体结构，就如同一道“通行证”，让CAR-T细胞能够更好被人体接受。

  得益于长时期大投入研发，驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液获批上市，首个获批适应症为多发性骨髓瘤。这是一种常见的血液恶性肿瘤，极易复发。通过上述作用机理，新药在临床试验中效果明显。在一项公布的临床实验数据显示，在既往未使用过CAR-T的患者中，该药引发了98.9%的总体反应率，其中完全缓解或更高的比例为78.7%。

  “多发性骨髓瘤患者进入末期后，病情往往发展迅速，为了确保生产效率，我们采取了自建生产基地的模式，覆盖CAR-T制备、储存、运输的全流程。”驯鹿生物董事兼副总裁邹勇说。记者在驯鹿生物的生产基地里看到，这里通过巧妙设计工艺流程，大大降低了生产时间，提高了产品的质量水平，进而压低产品的生产成本。

  “我们的产品疗效达到世界先进水平，新药获批上市以来，已取得良好的市场反响。”驯鹿生物首席财务官付翀说，目前公司正与信达生物制药集团密切合作，快速推进商业化。

  “美国多发性骨髓瘤药物市场约为200亿美金，中国的多发性骨髓瘤药物市场约为78亿人民币，相比之下具有较强的增长空间。”付翀说。据悉，伊基奥仑赛注射液已获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准注册临床，获FDA授予“孤儿药（ODD）”认定及再生医学先进疗法和快速通道资格。目前，驯鹿生物先后和海外细胞治疗公司Sana Therapeutics，Cabaletta Bio和Umoja Biopharma开展合作，探索下一代细胞治疗产品的开发。

  据悉，驯鹿生物现有十余个在研品种，就在几个月前，该公司自主研发的全人源抗CD19单克隆抗体IASO-782注射液新药临床试验申请获国家药品监督管理局默示许可，也获得美国FDA批准。（完）