近日，国家标准GB/T 33411-2025《酶联免疫分析试剂盒通则》（以下简称《通则》）正式发布实施。该标准由全国生化检测标准化技术委员会提出并归口管理。江宁高新区高新技术企业金斯瑞生物科技股份有限公司（以下简称金斯瑞）凭借深厚的技术积累和行业影响力，深度参与了《通则》的起草与修订，为提升行业标准化水平贡献了专业性意见及经验智慧。

  据介绍，酶联免疫分析技术（ELISA）是疾病诊断、药物研发和生物医学研究的关键工具，其标准化水平直接影响检测结果的准确性、可重复性及产业应用效率。本次修订在2016版《通则》基础上进行全面升级，不仅扩大了适用范围，还新增了试剂盒特异性和稳定性技术指标及检验方法，优化了检出限、精密度、正确度及检验方法，并引入阴/阳性对照品符合率和检验方法，完善了质量评价体系，以满足试剂盒生产企业、检测机构等对ELISA试剂盒的多样化评价需求。

  值得一提的是，金斯瑞凭借其在生物技术领域的专业积淀和丰富实践经验，为本次修订中样品制备、特异性、精密度、检出限等指标的修订提供了富有专业性和前瞻性的建议和支持，有力推动了ELISA技术标准化进程的高质量发展。

  金斯瑞政府事务与企业传播副总裁陈曦表示：“作为国家标准的主要参编单位，金斯瑞凭借十余年ELISA试剂盒研发经验，为标准的科学性、适用性提供了关键技术支撑，此次标准升级将显著提升国产ELISA试剂盒质量水平和竞争力。金斯瑞将继续以创新驱动发展，推动‘标准引领+技术突破’的良性循环，为生物医药产业高质量发展贡献力量。”

  据了解，金斯瑞生物依托在酶联免疫试剂研发、规模化生产和全球商业化应用方面的丰富经验，为标准修订提供了关键技术支持和数据支撑。公司从临床和行业需求痛点出发，针对试剂盒核心指标提出多项优化建议，推动标准与国际接轨，助力提升国产试剂盒的全球竞争力。（江轩）