近日，江苏省正式发布《生物医药领域海外知识产权保护指引（中英双语版）》，为中国生物医药企业出海提供了系统化、专业化、全方位的“护航指南”。

  随着创新药、新兴生物技术的不断突破，中国生物医药企业“走出去”步伐加快。然而，面对各国复杂多变的知识产权法律体系、专利诉讼风险与数据保护制度，企业在开拓海外市场过程中面临诸多挑战。江苏此次发布的指引，正是回应这一迫切现实需求的重要举措。

  该《指引》由江苏省知识产权保护中心牵头编制，聚焦生物医药产业的行业特点与风险痛点，从国际知识产权条约到各国药品准入要求，从专利风险识别到典型案例解析，内容涵盖政策法规、风险识别、防控策略三大维度，具有高度的实用性与前瞻性。

  一方面，指引系统梳理了国际知识产权保护条约的适用情况，并针对美国、日本、韩国、澳大利亚以及欧盟这五个主要国家和地区，详细阐述了药品及医疗器械市场准入与监管要求。指引特别提醒，在当前全球专利竞争加剧背景下，中国生物医药企业在申请国际专利、应对海外诉讼、获取临床试验数据保护方面面临多重法律门槛，需做好制度性预判。

  另一方面，《指引》围绕生物医药企业“走出去”最常见的专利侵权、数据泄露、合规失误等痛点，详尽列举了包括专利链接制度、专利期限补偿、商业秘密保护等在内的高频风险，并提供了18个典型案件剖析。内容涵盖德国、美国、日本等多国的实际判例，帮助企业在实操中规避“踩雷”。

  “这是一份真正面向一线、面向实战的权威工具书。”江苏省知识产权局相关负责人介绍，《指引》还特别汇总了12个国家和地区生物医药领域的70条法律条款链接，发布海外知识产权服务机构名录93家，建立起跨国法规查询+专业服务对接的“双平台”，显著提升政策工具的可及性和落地效率。

  目前，江苏省已初步构建起一套完整的生物医药知识产权出海支持体系：以海外知识产权纠纷应对指导生物医药产业分中心为核心，联动产业知识产权保护联盟、专家智库，共同打造信息监测、风险预警、案件指导、仲裁调解、宣传交流五位一体的“服务矩阵”。

  这套体系已在实战中初见成效。江苏某生物技术公司应对美国“337调查”案件的做法，被评为全国海外知识产权纠纷应对优秀指导案例。

  据悉，江苏省将以《指引》为基础，不断升级知识产权公共服务体系，推动建立更加健全的知识产权海外风险应对机制。江苏省知识产权局表示，将围绕“更优服务体系、更强产业指导、更广社会影响”三大目标，把海外知识产权保护打造成为生物医药产业国际化发展的新支点。

  在全球生物医药产业竞争日益激烈的背景下，《生物医药领域海外知识产权保护指引》的发布，不仅为江苏企业“出海”提供了操作指南，也为全国重点产业海外知识产权保护探索出了路径范式。（张本甫）