近日，国家药品监督管理局官网发布消息，扬子江药业集团申报的一类新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）上市获批。

  “这款新药的获批填补了集团在抗ED创新药领域的空白。”扬子江药业集团市场部负责人谷成明表示，“它进一步完善了扬子江现有的男科产品线，能够更全面地满足患者需求，是集团创新药战略的一项重要成果。”

  作为一款PDE5抑制剂，盐酸妥诺达非片与市场同类产品相比，优势在于分子结构设计的创新。在对PDE家族PDE5及其他同工酶（如PDE1、PDE6）影响方面，该药物提高了靶点有效性，且不受食物代谢和药物相互作用等问题的影响。临床Ⅲ期试验证明，该药物有效率达到90%以上，对重度ED患者具有确切的治疗效果。

  值得关注的是，这款新药优势的背后是历经数百次试验与工艺突破。研发团队成功重构药物合成路线，使原料工艺反应收率提升一倍；针对药物水难溶性的挑战，自主开发制剂技术，实现快速溶出。此外，研发团队通过300余个实验筛选确定最优晶型，相关发明专利已在美国、欧洲、日本、韩国等国家和地区申请。

  扬子江药业集团药物研究院负责人王如伟表示，安全性是盐酸妥诺达非片的核心亮点之一。“在临床研究试验中，我们完成了19项临床试验，覆盖超1500例中国受试者，是在同靶点药物临床研究阶段最大样本量与暴露量，验证了临床有效性和安全性。”

  秉持“医生真学术，患者真获益”的研发理念，扬子江在产品上市后将快速推进上市后研究，持续验证药物在真实诊疗场景中的表现，不断优化产品，满足市场需求。

  据了解，在创新药布局方面，扬子江充分发挥全国重点实验室、国家创新平台等综合技术平台优势，在麻醉镇痛、消化、呼吸、心脑血管、感染、肿瘤免疫、代谢、男科、神经等领域加速布局，未来五年计划推动多款创新药进入临床阶段或实现上市，通过自主创新、自主知识产权保护与国际化拓展，持续满足未被满足的临床需求，惠及更多患者。（扬轩）