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“数量领先、结构优化,企业研发创新能力不断提升。”

营造环境鼓励药物研发创新 加强监管保障药品质量安全

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近年来,国家加快药品医疗器械审评审批制度改革步伐,江苏作为医药经济大省,紧紧抓住国家实施创新驱动发展战略的有利时机,坚持鼓励药物研发创新和提升仿制药质量疗效“两手抓、两促进”,从源头保障了药品质量安全,为医药经济持续健康发展提供了源动力。
精彩观点
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王宗敏

“数量领先、结构优化,企业研发创新能力不断提升。”

“数量领先、结构优化,企业研发创新能力不断提升。”
“数量领先、结构优化,企业研发创新能力不断提升。”
http://vod.xinhuanet.com/v/vod.html?vid=503341
2015年,国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,近三年来,江苏注册的申报量一直位居全国的前列。总申请量1300多件,仅2017年就达到了365件,占到了全国数量的23%。
从申报的情况来看,江苏省药品注册申报主要体现出两大变化。除了数量的领先,更是结构的优化,创新药申报的增长比其他药品的申报增长更快。第二点变化是企业的研发、创新能力也在不断地提高,研发水平也在提升,特别是体现在生物制药方面。近三年,生物药的申报和研发方兴未艾、蓬勃发展。目前主要是申报临床试验,今后三至五年有可能实现产业化的生产注册申报。
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王宗敏

“监管政策、人文环境、产业基础、政府扶持引发药物研发高涨态势。”

“监管政策、人文环境、产业基础、政府扶持引发药物研发高涨态势。”
“监管政策、人文环境、产业基础、政府扶持引发药物研发高涨态势。”
http://vod.xinhuanet.com/v/vod.html?vid=503351
江苏省药物研发高涨的态势形成的主要因素:首先是监管政策,鼓励创新政策的实施,形成了一个有利的环境。加快审评,解决积压,鼓励创新等措施的落地,对江苏省药物研发非常有利。
其次,江苏的人文环境也是一个很好的基础,省内十余所高等院校都有药学专业,再加上地处经济活跃的长三角地区,人才的吸引力较大,这对研发是一个基本条件。
第三是企业的产业基础,20多年来,江苏省医药产业始终高速发展,为研发创新奠定经济基础。
第四是地方政府的扶持力度加大。我初步统计了一下,江苏省医药产业园将近30个。江苏省政府把医药产业列入十大新兴产业之中,从财政税收政策、人才引进、科研基金倾斜、产业基金投入等方面都给予了大力支持。
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王宗敏

“实施一致性评价、探索持有人制度、加强临床试验管理,多举措深化药品审评审批制度改革。”

“实施一致性评价、探索持有人制度、加强临床试验管理,多举措深化药品审评审批制度改革。”
“实施一致性评价、探索持有人制度、加强临床试验管理,多举措深化药品审评审批制度改革。”
http://vod.xinhuanet.com/v/vod.html?vid=503343
药品审评审批制度改革与医药产业发展息息相关,作为监管部门,省局高度重视、大力推进改革各项工作。围绕国家药品审评审批改革文件的要求,江苏省采取了相应的改革措施,取得了一定的成效。具体来看,一是实施仿制药质量和疗效的一致性评价。全国范围内对已上市产品进行的再评价工作,江苏面广量大,目前已经全面启动。江苏企业完成研究并申报获得国家受理的有18个品种规格,其中三个已得到国家批准。
作为10个试点省份之一,江苏在上市许可持有人制度方面也进行了一些探索。江苏率先制定了相应的工作程序,且参与试点企业申报范围和品种较为广泛,工作成效获得了国家局的认可。
在临床试验改革方面,国家将临床试验机构的资格认定改为备案制,对于临床试验数据加强了核查。江苏现有临床试验机构46家,去年新增5家。通过临床试验机构的建设,为创新药研发和仿制药一致性评价提供了临床资源。
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王宗敏

“外强管理,内提效能,江苏医药将持续发力。”

“外强管理,内提效能,江苏医药将持续发力。”
“外强管理,内提效能,江苏医药将持续发力。”
http://vod.xinhuanet.com/v/vod.html?vid=503344
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,在业界引起了很大的反响。《意见》一共36条,主要改革措施集中在简化审批、保护知识产权、加快审评、鼓励创新、规范药监系统内部程序等方面。围绕改革的具体要求,江苏省食品药品监管局提出了深化改革鼓励创新的各项措施。
具体体现为,一是根据国家总局注册流程调整的要求,相应调整江苏省药品注册的工作流程。二是继续推进一致性评价工作。通过发挥高校、科研院所、协会等社会力量,协助、督促企业尽快开展评价,助力企业有更多品种通过评价。三是继续深入推进上市许可持有人制度试点。2018年11月结束试点,希望能够通过江苏的实践,为国家提供一些改革经验。四是要加强临床试验机构管理。在备案制的情况下,如何加强日常管理,来保证临床试验规范运行,临床试验数据准确、真实、有效。此外,对中药饮片炮制规范、医疗机构制剂规程需要进行修订。不仅药品的质量要提高,医院制剂、中药材,中药饮片的质量也要提高。
从内部管理来讲,通过药品的信息化建设、大数据运用,为监管提供依据;继续加强人才队伍建设,通过几方面举措的实施,提升内部工作效能,也有助于今后更好地规范江苏省药品的研发与注册行为,提高药品研发创新活力。
在国家实施创新驱动发展战略的政策导向下,江苏医药发展呈现了四方面的特点:医药产业的基础好;发展空间大;市场活跃度高;政策的支持力度强。这四个方面对江苏医药后续的发展是非常有利的,也会取得更大的成效。
王宗敏
江苏省食品药品监管局药品注册管理处处长
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